arzneimittelzulassung Reform unter Druck

Archiv: arzneimittelzulassung Reform unter Druck

Die bisher geplante Reform der Medikamentenzulassung in Deutschland gerät unter Druck. Die Pannen der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), Vorbild in puncto Schnelligkeit, haben Experten alarmiert. Die FDA hatte im Eilverfahren („Fast Track“) ein Multiple-Sklerose-Präparat für die USA zugelassen. Doch nach dem Tod eines Patienten wurde das Medikament vor wenigen Tagen eilig vom Markt genommen. Auch ein Lungenkrebsmittel, das per „Fast Track“ zugelassen worden war, musste zurückgezogen werden. Die Gegner der deutschen Reform fühlen sich bestätigt. Bisher sehen die Pläne vor, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu privatisieren und in eine marktorientierte Deutsche Arzneimittelagentur (Dama) umzuwandeln, die Medikamente nicht erst nach bis zu vier Jahren genehmigt, sondern bereits nach sieben Monaten. „Die Dama soll ihre Arbeit Anfang nächsten Jahres aufnehmen“, sagt Reinhard Kurth, kommissarischer Leiter des Bundesinstituts. Alle Stellen werden neu ausgeschrieben, mindestens 79 befristete sollen wegfallen. Derzeit arbeiten dort 1100 Beschäftigte. Der Druck auf die Zulassungsstelle verstärkt sich. Deutschland hat zwar den größten Pharmamarkt Europas, in der Zulassungsstatistik fiel es aber auf Platz fünf zurück – hinter Großbritannien, Schweden, den Niederlanden und Dänemark. Pharmaunternehmen klagen seit Jahren über zu lange Zulassungsverfahren. Doch inzwischen bezweifeln selbst die Experten der in London ansässigen Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (Emea), ob eine Privatisierung der Zulassungsbehörde außer zu kürzeren Verfahren auch zu sicheren Medikamenten führe. Bereits privatisierte Einrichtungen in Großbritannien und Schweden prüften nicht nur schnell, heißt es, sondern auch großzügig, um Kunden zu gewinnen und zu halten. Die Emea kassiert deshalb nach und nach die Länderzuständigkeiten ein. „In zehn Jahren“, so Rembert Elbers vom deutschen Bundesinstitut, „werden die Länderbehörden nur noch für Nachahmerprodukte zuständig sein.“ suk/jr 

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