FRANKFURT. Schlechte Testresultate wecken Zweifel an dem umsatzstarken Cholesterinmedikament Vytorin der Firmen Schering-Plough (SGP) und Merck & Co. Zugleich werfen sie einen Schatten auf das gesamte Marktsegment der Cholesterinsenker, mit mehr als 26 Mrd. Dollar Jahresumsatz eines der lukrativsten Arbeitsgebiete der Pharmabranche.
Schering-Plough hat seit Publikation der Studie vor einer Woche mehr als 20 Prozent an Wert verloren, die Aktie von Merck & Co. gab um gut ein Zehntel nach. Vytorin, das in Deutschland unter dem Namen "Inegy" auf dem Markt ist, besteht aus einer Kombination des relativ neuartigen Wirkstoffs Ezetimib (Zetia) mit dem bereits patentfreien Mittel Simvastatin (Zocor). Es wird gemeinsam von SGP und Merck & Co vertrieben.
Die beiden US-Konzerne testeten das Mittel an mehr als 700 Patienten mit erblich bedingter Erhöhung der Blutfettwerte. Dabei stellte sich heraus, dass das Kombinationspräparat die Blutfettwerte zwar stärker senkt als Zocor alleine, Ablagerungen in den Blutadern aber nicht wirksamer verhindern kann als das Standardprodukt. Damit wiederum scheint in Frage gestellt, ob eine zusätzliche Senkung der Cholesterinwerte mit Hilfe neuer Substanzen wie Zetia überhaupt Vorteile für Patienten bringt.
Sollte sich das bestätigen, würde sich das Umsatzpotenzial für Zetia und Vytorin deutlich reduzieren. Die beiden Produkte mit zusammen mehr als vier Mrd. Dollar Jahresumsatz sind sowohl für Schering-Plough als auch für Merck & Co. wichtige Wachstumsträger. "Schlechter hätte das Ergebnis für das Medikament kaum ausfallen können", zitiert die "New York Times" den amerikanischen Kardiologen Steven Nissen. Er empfiehlt, den Wirkstoff nicht mehr einzusetzen.
Schering-Plough-Chef Fred Hassan verteidigte den Wirkstoff vehement. "Ich glaube fest an Vytorin", beteuerte er am Wochenende und gab zugleich den Kauf von SGP-Aktien für zwei Millionen Dollar bekannt. Auch mehrere Analysten fanden die Kursreaktion auf die Studie überzogen. Endgültig Klarheit werden wohl erst zwei groß angelegte Studie bringen, in der die beiden Pharmakonzerne den Einfluss von Zetia und Vytorin auf die Rate der Herzinfarkte und Todesfälle, die letztendlich entscheidenden Kriterien, prüfen. Ergebnisse gibt es aber kaum vor 2011.
Dagegen gilt der Nachweis, dass etablierte Cholesterinsenker wie Zocor, Lipitor oder Pravachol Vorteile für Infarktpatienten oder andere Risikogruppen wie Diabetiker bieten, als relativ gut gesichert. Entsprechende Studien führten seit Anfang der 90er Jahren zu einem stetig wachsenden Einsatz dieser Substanzen, die alle zur Wirkstoffgruppe der Statine gehören. Alleine in Deutschland werden nach Schätzung des Pharmakologie-Professors Ulrich Schwabe von der Universität Heidelberg etwa 4,8 Millionen Menschen mit Statinen behandelt. Das Marktvolumen für die Substanzklasse ist inzwischen allerdings rückläufig, nachdem 2006 mit Pravachol und Zocor zwei wichtige Vertreter den Patentschutz verloren haben. Zudem läuft 2010 auch das Patent für das Spitzenprodukt Lipitor aus. Entsprechend intensiv suchen Pharmahersteller nach neuen Substanzen zur Cholesterinsenkung.
Die jüngsten Studiendaten indessen verstärken die Zweifel an diesen Forschungs-Strategien. Bereits 2006 war Pfizer mit einer Neuentwicklung gescheitert, die zwar die Blutfettwerte positiv beeinflusste, gleichzeitig aber die Herzkreislauf-Risiken erhöhte. Solche Daten scheinen Vermutungen zu bestätigen, wonach der Vorteil der Statine gar nicht, oder nur teilweise auf ihrem cholesterinsenkenden Effekt beruht, sondern auf anderen Mechanismen.
"Es ist nicht belegt, dass die Höhe der Cholesterinsenkung einen Einfluss auf den positiven Effekt der Statine hat", sagt dazu Peter Sawicki, der Leiter des Kölner Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IGWiG). "Aufgrund der derzeitigen wissenschaftlichen Datenlage besteht also keine Notwendigkeit irgendeinen Patienten mit der Kombination aus Ezetimib + Simvastatin zu behandeln."
Goldgrube für die Pharmabranche
Aufstieg: Medikamente aus der Wirkstoff-Gruppe der Statine bescherten etlichen Pharmakonzernen in den vergangenen Jahren einen enormen Umsatzzuwachs. Alleine in Deutschland hat sich die Zahl der Verordnungen für die Cholesterinsenker seit 1997 mehr als versechsfacht.
Trendwende: Trotz einiger Neuentwicklungen hat das Segment seinen Zenit inzwischen überschritten. Generikakonkurrenz sorgt seit 2006 für starke Umsatzrückgänge bei Zocor und Pravachol. Auch Lipitor von Pfizer, das umsatzstärkste Produkt der Pharmabranche, verliert inzwischen an Umsatz.
