EU-Check: Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln

EU-Check: Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln

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Ampel auf Grün

Die Europäische Kommission will dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die Lieferkette einen Riegel vorschieben. .

Es geht um den Richtlinienvorschlag KOM(2008) 668.

Weitere Infos und eine ausführliche Bewertung erhalten Sie unter www.cep.eu/analysen-zur-eu-politik/verbraucherschutz/arzneimittelsicherheit

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Kurzbeschreibung

Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollen nach dem Vorschlag der Kommission vom Hersteller mit einem Sicherheitsmerkmal versehen werden.Das Sicherheitsmerkmal soll jede einzelne Packung rückverfolgbar machen, so dass seine Identität und Echtheit überprüft werden kann.Wer Arzneimittel umverpackt oder neu abfüllt, muss ein auf der Originalverpackung angebrachtes Sicherheitsmerkmal entfernen und unter behördlicher Aufsicht durch ein gleichwertiges neues ersetzen.Wer Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Staaten importiert, muss darauf achten, dass die dortigen Standards den EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis entsprechen.Zu den Fälschungen, die die Kommission mit den neuen Regeln bekämpfen will, gehören minderwertige, fehlende und falsch dosierte Inhaltsstoffe, aber auch falsche Angaben zu Eigenschaften, Herkunft und Herstellung von Arzneimitteln.Mit der vorgeschlagenen Richtlinie will die Kommission vor allem Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie Umverpacker in die Pflicht nehmen.

Bewertung

Gefälschte Arzneimittel finden sich in erster Linie im Internet, wo viele illegale Händler aktiv sind.Die Ergebnisse von Zollkontrollen an den EU-Außengrenzen sowie Berichte nationaler Aufsichtsbehörden zeigen aber, dass gefälschte Arzneimittel vermehrt ihren Weg auch in die legale Lieferkette finden.Sehr hohe Profitmargen und eine geringe Kontrolldichte machen das Geschäft mit gefälschten Arzneimitteln lukrativ.Arzneimittel können bereits als Fälschung gelten, wenn lediglich Patent- und Markenrechte zwischen Herstellern umstritten sind. Von gefälschten oder minderwertigen Wirkstoffen gehen aber ernstzunehmende Gesundheitsgefahren aus.Die von der Kommission geplanten Sicherheitsmerkmale tragen dazu bei, gefälschte Arzneimittel leichter zu erkennen. Dies stärkt die Sicherheit der legalen Lieferkette und damit die Sicherheit der Verbraucher.Je nach Art der ausgewählten Sicherheitsmerkmale könnte die Anbringung gleichwertiger Merkmale bei der Umverpackung und Neuabfüllung teuer werden.Dies würde die Parallelimporteure belasten, die im Einklang mit geltendem EU-Recht die von den Herstellern in „Hochpreisländern“ gesetzten Preise unterbieten, indem sie für „Niedrigpreisländer“ in der EU bestimmte Arzneimittel zurückimportieren.

Fazit

Sicherere Arzneimittel sind im allgemeinen Interesse. Die vorgeschlagenen Sicherheitsmerkmale sind grundsätzlich geeignet, das Eindringen von Fälschungen zu erschweren. Von der konkreten Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale wird es abhängen, ob den Parallelimporteuren ausreichende Gewinnmargen verbleiben, um ihr Geschäftsmodell unverändert fortzuführen.

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