Arzneimittelprüfer: Künstliche Gelenke sind nicht sicher

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Künstliche Hüftgelenkkugeln

von Jürgen Salz

Deutschlands oberster Arzneiprüfer, Walter Schwerdtfeger, hält künstliche Gelenke nicht für hundertprozentig sicher.

Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn beklagt im Interview mit der WirtschaftsWoche, dass zu wenig über die Langzeitfolgen künstlicher Gelenke bekannt sei: „Mit zunehmender Verweildauer im Körper können zum Beispiel Schwermetalle in den Körper gelangen oder es bilden sich Entzündungen.“ Der BfArM-Präsident fordert striktere Kontrollen: „Medizinprodukte, die im Körper verbleiben, wie auch Herzschrittmacher, müssten in der klinischen Prüfung intensiver auf ihre Eignung zur Anwendung im menschlichen Körper untersucht werden“, so Schwerdtfeger, der am 31. Juli aus Altersgründen aus dem Amt scheidet. Wirksamere Kontrollen könnten aber nur vom europäischen Gesetzgeber beschlossen werden.

Gleichzeitig kritisiert Schwerdtfeger das gegenwärtige Kontrollsystem für Medizinprodukte. „Die Verkehrsfähigkeit wird von Einrichtungen wie dem TÜV bescheinigt. Das Problem ist: Die Überwacher sind auf Aufträge aus der Industrie angewiesen. Es ist nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen weniger kritisch geprüft wird, um mehr Aufträge zu erhalten“, sagte Schwerdtfeger im WirtschaftsWoche-Interview.

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Bei Medizinprodukten registriert das BfArM nur die Fehlermeldungen, wenn diese auf dem Markt sind, und schlägt gegebenenfalls Maßnahmen zur Abhilfe vor. „Durchsetzen können solche Maßnahmen aber nur die Behörden der Länder“, so Schwerdtfeger. Diese wiederum würden unterschiedliche Messlatten anlegen. Schwerdtfeger: „Deren Betrachtungsweisen sind nicht überall dieselben. Es scheint mir nicht der Intention des Grundgesetzes zu entsprechen, wenn auf diese Weise innerhalb von Deutschland ein unterschiedliches Schutzniveau entsteht“, kritisiert der BfArM-Präsident.

Kritik an überteuerten Medikamenten

Walter Schwerdtfeger plädiert dafür, dass Pharmaunternehmen mehr Informationen zu klinischen Studien offenlegen: „Die Konzerne legen den Begriff Geschäftsgeheimnis weit aus und geben nichts heraus, was nicht zwingend vorgeschrieben ist“ sagte Schwerdtfeger im Interview. Dass etwa der Schweizer Konzern Roche gegenüber dem renommierten Forschernetzwerk Cochrane jahrelang Studien zu seinem umstrittenen Grippemittel Tamiflu zurückgehalten hat, „das habe ich auch nicht verstanden“, so Schwerdtfeger. „Grundsätzlich müssen die Unternehmen anerkennen, dass die Öffentlichkeit einen Anspruch auf solche Daten hat,“ sagte der BfArM-Präsident mit Blick auf Bayer. Das Unternehmen rückt die Akten zu einem Hormonpräparat aus den Siebzigerjahren nicht heraus, das etliche Patienten geschädigt haben soll. Schwerdtfeger: „Es dürfte für Bayer schwer werden, die Akten dauerhaft zurückzuhalten.“

Gleichzeitig kritisiert Schwerdtfeger das Preisgebaren von Medikamenten-Herstellern. So kostet etwa die dreimonatige Behandlung mit dem neuen Hepatitis-C-Mittel Sovaldi des US-Konzerns Gilead um die 100.000 Euro. „Meine persönliche Meinung ist, dass der Preis für ein Arzneimittel wie zum Beispiel Sovaldi völlig überzogen ist, selbst wenn dieses neue Arzneimittel einen großen medizinischen Fortschritt mit sich bringen würde“, so Schwerdtfeger.
Schwerdtfeger leitet Deutschlands oberste Zulassungsbehörde BfArM seit 2010 und scheidet am 31. Juli aus Altersgründen aus dem Amt. Ein Nachfolger ist noch nicht benannt.

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