Berlin Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen sind im vergangenen Jahr nur um 1,4 Milliarden Euro gestiegen auf 38,5 Milliarden Euro inklusive Zuzahlung der Versicherten. Das bedeutet ein Plus von 3,9 Prozent und bewegt sich im Rahmen der Ausgabensteigerungen für andere Leistungsbereiche im Gesundheitswesen. Auch im ersten Halbjahr 2017 bliebt die Entwicklung moderat: Mit 3,2 Prozent stiegen die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen laut Bundesgesundheitsministerium sogar deutlich geringer als die Ausgaben für Arztbehandlung mit satten 5,1 Prozent.
Trotzdem nehmen die Krankenkassen die Pharmaindustrie im Vorfeld der anstehenden Koalitionsverbandlungen für eine neue Bundesregierung verstärkt unter Beschuss. Kurz nach der Bundestagswahl Ende September mischte die Techniker-Krankenkasse, die größte deutsche Krankenkasse, die Branche mit ihrem jährlich erscheinenden Innovationsreport auf. Es gebe immer mehr neue Medikamente mit zweifelhaftem Nutzen für die Patienten. Am Mittwoch legte der Bundesverband der Ortskrankenkassen mit dem ebenfalls jährlich erscheinenden Arzneiverordnungsreport nach.
Der Hauptvorwurf der beiden Reports ähnelt sich wie ein Ei dem anderen: Die Pharmabranche werfe immer mehr neue angeblich innovative Medikamente zu immer höheren Preisen auf den Markt. Dabei stünden Preise und medizinischer Nutzen oft in keinem sinnvollen Verhältnis mehr. Dass gleichwohl die Arzneimittelausgaben insgesamt noch maßvoll steigen, liege nur daran, dass die Krankenkassen bei nicht mehr unter Patentschutz liegenden Medikamenten erfolgreich sparen konnten, so der Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe, der den Report seit über 30 Jahren zusammen mit dem Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (Wido) herausgibt.
Tatsächlich wird nach den Daten des Reports die dramatische Aufwärtsbewegung bei den Ausgaben für neue Medikamente zur Zeit noch vor allem dadurch verdeckt, dass die Kassen über Rabattverträge bei den Medikamenten, die nicht unter Patentschutz liegen, immer höhere Preisnachlässe erreichen konnten 3,9 Milliarden Euro hätten allein die Einsparungen durch solche Rabattverträge 2016 betragen.
Dagegen stehen gigantische Kostensteigerungen bei Medikamenten, unter denen Innovationen eine besonders große Rolle spielen. erläutert Schwabe: Bei Krebsmitteln (Onkologika) stiegen die Ausgaben um 17,2 Prozent oder 858 Millionen Euro auf 5,8 Milliarden Euro. Zur Dämpfung der Abwehrkräfte eingesetzte Immunsuppressiva kamen auf 4,1 Milliarden Euro. Ein Plus von 14,3 Prozent oder 511 Millionen Euro gegenüber dem Vorjahr. Antidiabetika lagen mit Ausgaben von 2,3 Milliarden Euro auf dem dritten Platz mit einem Plus von 4,8 Prozent oder 104 Millionen Euro. Antithrombosemittel erreichten 1,8 Milliarden Euro – 14,3 Prozent oder 231 Millionen Euro mehr als im Vorjahr. Mittel gegen Augenkrankheiten folgten mit 1,1 Milliarden Euro auf Rang fünf mit einem Zuwachs von 11,1 Prozent und 107 Millionen Euro.
Bei all diesen Arzneimittelgruppen seien vor allem hochpreisige neue Medikamente am starken Ausgabenanstieg Schuld. Denn die Menge der verordneten Mittel ist im vergangenen Jahr nur um 2,1 Prozent gestiegen. Immer höhere Preise seien daher die einzige Erklärung für die immer höheren Kosten für die Krankenkassen. Hätte sich das Arzneimittelangebot in den vergangenen drei Jahren nicht verändert, hätten die Ausgaben der Krankenkassen eigentlich unter dem Strich sinken müssen, erläuterte der Mitherausgeber des Reports Jürgen Klaube, Geschäftsführer des Wido Er beziffert die umsatzsteigernde Wirkung neuer und teurer Medikamente in den vergangenen Jahren auf 15,9 Prozent.
Den Effekt erläutert er am Durchschnittspreis, den eine Packung mit einem patentgeschützten Medikament derzeit erzielt. Der lag im Juli 2017 bei 2621 Euro. Schaut man sich aber nur die neuen patentgeschützten Mittel an, die in den vergangenen 36 Monaten auf den Markt kamen, kommt man auf einen Durchschnittspreis von 4794 Euro. „Seit Mitte 2011 ist eine wachsende Entkoppelung der Preise der Marktneueinführungen von den insgesamt im Patentmarkt aufgerufenen Preise zu beobachten“, so Klauber. Während 2006 das teuerste Prozent aller verordneten Arzneimittel die Kassen 946 Euro kostete, waren es 2016 bereits 3979 Euro. Und die Entwicklung schreitet rapide fort: Im vergangenen Jahr lag der Bruttoumsatz je Verordnung des teuersten Medikaments noch bei 63.956 Euro. Aktuell sind es bereits fast 110.000 Euro.
Insgesamt wird mit dem teuersten Prozent der Arzneimittel inzwischen ein Umsatz von 5,8 Milliarden Euro gemacht. Dies sind 16 Prozent des gesamten Umsatzes. Das eine Prozent der teuersten Mittel steht aber nur für 0,15 Prozent der ärztlichen Verordnungen.
Preisbremsen sind verwässert worden
Wie können so hohe Preise verlangt werden? Immerhin können seit 2011 Arzneimittelhersteller auch auf dem deutschen Markt Medikamente nicht zu beliebigen Preisen auf den Markt werfen, wie dies vorher der Fall war. Vielmehr wird jedes neue Mittel seither im ersten Jahr nach der Zulassung einer Nutzenbewertung unterzogen. Diese führen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und der gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten und Krankenkassen durch. Auf deren Basis werden dann mit dem Spitzenverband der Krankenkassen Preisnachlässe auf den Listenpreis für das Medikament ausgehandelt. Nur in den ersten 12 Monaten ist der Hersteller daher bei der Preisfestsetzung frei.
Für Ulrich Schwabe ist die Sache klar: Das 2011 vom damaligen FDP-Gesundheitsminister Philipp Rösler eingeführte Preisverhandlungssystem sei inzwischen zum Teil auch unter seinem Nachfolger Hermann Gröhe von der CDU so verwässert worden, dass es nicht mehr wirke wie es solle. Für diese These spricht, dass laut Verordnungsreport die Preise neuer Mittel auch nach Abschluss der Preisverhandlungen immer noch höher liegen als die Listenpreise in nach ihrer Wirtschaftskraft vergleichbaren Nachbarländern.
So sind liegen die Listenpreise in Schweden nur bei 76 Prozent der in Deutschland in Preisverhandlungen vereinbarten Erstattungsbeträge. In Dänemark sind es 83 Prozent, in Finnland 89 Prozent und in den Niederlanden 92 Prozent. In Großbritannien liegen die Listenpreise immer noch zwischen vier und fünf Prozentpunkte niedriger als in Deutschland. Wohlgemerkt: Das sind die Listenpreise. Natürlich gibt es in diesen Ländern auch zwischen den Herstellern und der Regierung oder anderen Institutionen ausgehandelte Rabatte für das staatliche Gesundheitssystem oder die jeweilige Sozialversicherung. Die Preisdifferenz, so Klauber, dürfte also weitaus größer sein.
Was aber läuft falsch bei den deutschen Preisverhandlungen? Wo wurde das System zurückgebaut? Nach Ansicht von Ulrich Schwabe wurden von Anfang an Fehler gemacht. So entschloss sich die damalige schwarz-gelbe Koalition damals in letzter Minute, Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, so genannte Orphan Drugs auf heftiges Drängen der Pharmalobby von der Nutzenbewertung auszunehmen. Ihr Zusatznutzen gegenüber anderen zweckmäßigen Vergleichstherapien gilt also als erwiesen, sobald sie die Zulassung der Europäischen Zulassungsbehörde haben. Entsprechend leicht können sie auch hohe Preise bei den Preisverhandlungen durchsetzen.
Für die Hersteller war das ein sehr guter Deal mit der Politik. Denn für diese Zulassung müssen die Hersteller weniger strenge Voraussetzungen als für andere Medikamente erfüllen. Kein Wunder, dass die Zulassung als „Orphan Drug“ immer häufiger genutzt wird. „In Deutschland kam 2016 bereits fast jedes dritte neue Arzneimittel über dieses und andere schnelle Zulassungsverfahren auf den Markt. 2011 bei Inkrafttreten der schwarz-gelben Arzneimittelreform waren es noch unter zehn Prozent,“ sagte Wolf-Dieter Ludwig, Chef der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Viele dieser beschleunigten Zulassungen gibt es für den Bereich der Krebstherapie. „Ich habe es mit immer mehr sehr teuren Mitteln zu tun, bei denen ich am Ende nicht mal mehr weiß, ob sie dem Patienten nutzen,“ sagt der Krebsspezialist. Für den Pharmakologen Schwabe ist daher klar, dass dieser Geburtsfehler der Reform beseitigt werden und es auch für „Orphan Drugs“ eine frühe Nutzenbewertung geben muss.
Bei allen Medikamenten, die zum Beispiel wegen eines hohen medizinischen Bedarfs im Schnellverfahren eine schnelle Zulassung erhalten haben, fordert AOK-Chef Martin Litsch zusätzlich eine Art später Nutzenbewertung. Solange diese nicht vorliegt, sollten solche Medikamente nur in spezialisierten Zentren eingesetzt werden dürfen, die sich mit diesen schwersten Krankheiten auskennen. Sie seien auch der richtige Ort, um weitere Studien zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel zu machen, so Litsch. Er stellt sich vor, dass die Pharmaindustrie sich über einen neuen Forschungsfonds an der Finanzierung dieser herstellerunabhängigen Nutzenbewertung beteiligt.
Ein Fehler war es nach Ansicht Schwabes auch, dass die Politik auf ihren ursprünglichen Plan verzichtet hat, sämtliche bei Inkrafttreten des Gesetzes patentgeschützten Medikamente, den so genannten Bestandsmarkt, auch einer Nutzentherapie zu unterziehen. Das habe die Krankenkassen nicht nur um zwei Milliarden Euro möglicher Einsparungen gebracht. Es habe auch einen damals noch gar nicht absehbaren Nebeneffekt gehabt: Bei der Nutzenbewertung wird nämlich derzeit nicht nur auf den Preis der meist deutlich billigeren zweckmäßigen Vergleichstherapie geguckt.
Berücksichtigt werden auch die Preise anderer patentgeschützter Mittel für die gleiche Krankheit. Die aber sind oft nur deshalb besonders teuer, weil sie zum Bestandsmarkt gehören und daher ihren Nutzen nie beweisen mussten. Das ist für Litsch ein Grund, warum die deutschen Erstattungspreise auch nach den Preisverhandlungen immer noch höher sind als die im Ausland. Litsch fordert daher, dass der Gesetzgeber den Spitzenverband der Krankenkassen verpflichtet, sich bei den Verhandlungen nur nach dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu richten.
Mondpreise im ersten Jahr
Fatale Auswirkungen hat es seiner Ansicht nach auch, dass die Hersteller ihre Preise im ersten Jahr immer noch frei festlegen können. Sie könnten daher mit Mondpreisen in den Markt gehen, die der Spitzenverband der Kassen hinterher kaum herunterhandeln könnte. Schwabe berichtet von einem Beispiel: Das Medikament Tecfidera zur Behandlung von MS sei in Deutschland zu einem um 80 Prozent höheren Listenpreis auf den Markt gekommen als in den Niederlanden. „Das liegt schon an der Grenze zum Wucherpreis“. Dann wurde der Nutzen bewertet und heraus kam: Kein Zusatznutzen.
Daher habe, so Schwabe, der Hersteller einen Abschlag von 40 Prozent bei den Preisverhandlungen akzeptiert. Das Mittel ist damit in Deutschland aber immer noch teurer als in den Niederlanden. AOK-Chef Litsch fordert daher, dass die Hersteller in Zukunft verpflichtet werden, die Differenz zwischen dem im ersten Jahr frei festgesetzten Preis und dem nach einem Jahr ausgehandelten Erstattungspreis zurückzuzahlen. Das soll die Hersteller dazu bringen, in Zukunft ihre Preise mit mehr Augenmaß festzulegen.
Und wie reagierte die forschende Pharmaindustrie auf die Kritik an ihren hohen Preisen? Der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) wies darauf hin, dass es unter den vielen Innovationen der Hersteller auch echte Therapiedurchbrüche gegeben habe. Als Beispiel nennt er die auch von den Krankenkassen nicht bestrittenen Erfolge durch neuartige Medikamente gegen Hepatitis C, eine besonders heimtückische durch Viren ausgelöste Lebererkrankung. Zudem werde es in Zukunft auch bei den neuen Medikamenten mehr Preiswettbewerb geben, versprach ein Sprecher des VFA. „Gerade in der Onkologie und Rheumatologie steht der Patentablauf so genannter Blockbuster mit weltweiten Milliardenumsätzen unmittelbar bevor oder ist gerade erfolgt. Bei der Behandlung vieler Krebsarten oder von rheumatischen Erkrankungen wird dies dazu führen, dass bewährte Therapien dem deutschen Gesundheitswesen zu erheblich niedrigeren Kosten zu Verfügung stehen.“
Auch hier soll die neue Koalition ansetzen, sagt dazu AOK-Chef Litsch. Das gelte besonders für die Biosimilars. Das sind Nachbauten besonders teurer biotechnologisch hergestellter Medikamente, die einen Großteil der Innovationen ausmachen. Solche Biosimilars werden da, wo dies bereits möglich ist, viel zu wenig eingesetzt. Litsch würde dies gerne durch Leitlinien und Verordnungsquoten ändern. Er kann sich sogar vorstellen, dass Apotheken gesetzlich verpflichtet werden, ein vom Arzt verordnetes teures biologisches Arzneimittel durch ein preiswerteres Biosimilar zu ersetzen, wenn der Arzt das auf dem Rezept nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Die richtig großen Einsparungen seien davon aber auch nicht zu erwarten, sagt Jürgen Klauber vom Wido. Die Preise lägen bislang nur 20 Prozent unter denen der Originalhersteller, obwohl die Entwicklungskosten für Biosimilars weit niedriger seien als für die Originale.
