Droht mir Krebs? Vertrage ich bestimmte Medikamente? Habe ich ein höheres Diabetes-Risiko? Alles Fragen, die jedermann bewegen, und 23andMe verspricht die Antworten. Voraussetzung ist nur der Kauf eines Testkits für 99 Dollar und Einsendung der DNA-Proben an das Start-Up in Mountain View. Doch das schmeckt der Food and Drug Administration nicht. In einem auf ihrer Webseite veröffentlichten Brief an das von Ann Wojcicki, Noch-Ehefrau des Google-Mitgründers Sergey Brin, geleiteten Unternehmens wird 23andMe aufgefordert, den Verkauf der Produkte einzustellen.
Es fehlten, trotz mehrfacher Anfragen und mehr als 14 Treffen oder Telefongesprächen, die notwendigen Unterlagen üfr eine Genehmigung. Da es zur „Diagnose oder Behandlung von Krankheiten“ oder „der Verhütung von Krankheiten“ diene, unterliege es den strengen Anforderungen einer FDA-Zulassung. Es lägen aber keine klinischen Tests oder Studien vor, die die Wirksamkeit des DNA-Testpakets belegen könnten. Die Vermarktung des Produkts müsse „unverzüglich eingestellt“ werden.
Was die FDA besorgt macht, sind mögliche Konsequenzen für die Gesundheit der Kunden. Die Befürchtungen reichen von möglichen falschen Warnungen vor Krankheitsrisiken oder einem möglicherweise trügerischen Sicherheitsgefühl durch übersehene Risiken.
Patienten könnten durch den Test angeregt werden ihre Medikation in die eigenen Hände zu nehmen oder abzuändern, ohne einen Arzt zu konsultieren. Bislang spektakulärster Fall einer Vorsichtsmaßnahme nach einem Gentest ist Angelina Jolie. Die Schauspielerin ließ sich nach einem Gentest, nicht von 23andMe, beide Brüste amputieren, weil laut Test ein erhöhtes Risiko für den Ausbruch von Brustkrebs festgestellt wurde.
23ndMe erklärte in einer Stellungnahme, man erkenne an, dass man die „Erwartungen der FDA hinsichtlich Zeitrahmen und Kommunikation“ nicht erfüllt habe. Man werde alles unternehmen, um die Bedenken der Behörde auszuräumen.
Ein Problem ist dabei die Neuheit der Gentests für den Küchentisch. Die FDA hat nach eigenen Angaben noch keinen generellen Rahmen für diese Art von Produkten geschaffen und jeder Fall wird deshalb gesondert behandelt.
Die kommerzielle DNA-Branche steht schon länger unter Beobachtung. Ein Report des Government Accountability Offices aus 2010 bescheinigt elf untersuchten Unternehmen teilweise „irreführende“ Ergebnisse. Tests auf die selbe Krankheit hätten bei unterschiedlichen Anbietern zu unterschiedlichen Resultaten geführt. Eingesandte Proben von fünf Testpersonen hätten zum Beispiel für Leukämie jeweils für ein und dieselbe Person Risikofaktoren von „überdurchschnittlich“ bis „unterdurchschnittlich“ ergeben.
