Anti-Baby-Pille: Bayer schrammt knapp am Desaster vorbei

Anti-Baby-Pille: Bayer schrammt knapp am Desaster vorbei

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Bayer soll die Packungsbeilage seiner Anti-Baby Pille Yasmin ändern, das fordert ein US-Expertengremium. Das Präparat steht im Verdacht das Auftreten von Thrombosen zu begünstigen.

von Jürgen Salz

Der Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat die Risiken seiner Verhütungspillen Yasmin und Yaz nicht ausreichend genug dargestellt.

Zu diesem Schluss gelangt ein Beratergremium der US-Zulassungsbehörde FDA.  Die Experten fordern daher, die US-Produktinformationen für die Pillen entsprechend zu aktualisieren. Endgültig wird die FDA darüber noch entscheiden, doch in der Regel folgt die Behörde den Empfehlungen ihrer Beratergremien. Sicher ist: Das US-Geschäft wird für Bayer künftig noch schwieriger werden. 

Verhütungspillen mit dem Wirkstoff Drospirenon, der auch in Yasmin und Yaz enthalten ist, stehen seit längerem in Verdacht,  eine höhere Thrombosegefahr heraufzubeschwören als andere Mittel zur Empfängnisverhütung.  Eine kürzlich veröffentlichte Studie hatte dieses Risiko noch einmal unterstrichen. Bayer dagegen argumentiert, das Risiko sei mit anderen Pillen vergleichbar.

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Chancen überwiegen Risiken nur knapp 

Mit 21 zu 5 Stimmen votierte das Beratergremium dafür, dass Bayer seine Produktinformationen noch einmal entsprechend überarbeitet – ein klares Ergebnis. Wesentlich knapper fiel eine zweite Abstimmung aus: Mit 15 zu 11 Stimmen sprachen sich die Mediziner dafür aus, dass die Chancen der Mittel die Risiken überwiegen. Bayer ist damit haarscharf an einem Desaster vorbeigeschrammt.

 Wegen Yasmin und Yaz steht Bayer  schon längerem in den USA unter Beschuss: Mehr als zehntausend Anwenderinnen haben dort bereits Klage eingereicht – wegen der vermeintlich höheren Thrombosegefahr. In einigen Fällen sollen die Pillen auch tödlich gewirkt haben. Die Umsätze mit Yasmin und Yaz nehmen tendenziell ab – zum einen wegen der Klagen, zum anderen wegen der verschärften Konkurrenz mit den Herstellern von Nachahmer-Medikamenten.

Eines der Top-Drei-Medikamente

Mit Yasmin & Co. hat Bayer im vergangenen Jahr etwas mehr als eine Milliarde Euro umgesetzt. Es ist das drittwichtigste Medikament des Konzerns – nach Betaferon gegen Multiple Sklerose und dem Blutermedikament Kogenate.

Nun muss die FDA noch endgültig entscheiden. Und auch in Europa wird die Entscheidung aufmerksam verfolgt. „Die europäischen Arzneimittelbehörden stehen dazu aktuell mit der FDA im Austausch“, sagte ein Sprecher der deutschen Zulassungsbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der WirtschaftsWoche.

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