Bionorica-Klage vor dem EuGH: Heilsversprechen müssen warten

Die EU-Kommission vertagt seit sieben Jahren eine Entscheidung, mit welchen Gesundheitsvorteilen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel werben dürfen. Eine Klage wegen Untätigkeit wurde nun trotzdem abgewiesen.

In jedem Drogeriemarkt versprechen viele Nahrungsergänzungsmittel eine gesundheitliche Wirkung, die sie nicht beweisen müssen.

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Frankfurt „Stärkt die Abwehrkräfte“ oder „Hilft bei Erkältungen“. Mit welchen Botschaften die Hersteller von Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmitteln werben dürfen, wollten die EU-Behörden schon vor Jahren regeln. Für Vitamine und Spurenelemente gilt es längst eine solche Liste, welche dieser so genannten Health Claims erlaubt sind. Voraussetzung ist, dass es für die Aussagen wissenschaftliche Nachweise gibt. Bei Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Inhaltstoffen (so. genannten Botanicals) allerdings ist es seit 2010 Jahren nicht gelungen, eine solche Liste festzulegen.

Deswegen hat der Naturarzneimittelhersteller Bionorica (Sinupret, Bronchipret) vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) wegen Untätigkeit der Kommission geklagt. Diese Klage wurde heute vom Europäischen Gerichtshof (EuGH) zurückgewiesen. Der Grund ist allerdings ein formaler: Weil Bionorica kein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ist, gäbe es für die Firma kein Rechtsschutzinteresse. Hätte Bionorica dieses Rechtsschutzinteresse, wäre der Klage wohl stattgegeben worden. Denn das Gericht bescheinigte der Europäischen Kommission ganz klar Untätigkeit bei der Regelung der gesundheitsbezogenen Aussagen für Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Inhaltstoffen.

Die Hersteller von Naturarzneimitteln, die wie Bionorica oder auch Dr. Willmar Schwabe viel Geld in die Forschung, Entwicklung, Zulassung und Produktion ihre Medikamente stecken, sehen die Konkurrenz aus dem Nahrungsergänzungsmittelbereich als Bedrohung. Wenn Verbraucher in Europa nicht zwischen pflanzlichen Arzneimitteln und Botanicals unterscheiden können, da die Wirkungsversprechen teilweise identisch oder ähnlich sind, liegt es nahe, dass die Verbraucher eher zu den günstigeren Nahrungsergänzungsmitteln greifen. Außerdem fürchten die Hersteller um das Ansehen ihrer pflanzlichen Präparate, wenn die Botanicals nicht das versprochene Ergebnis liefern.

„Dies ist kein guter Tag für den europaweiten Verbraucherschutz“, kommentiert deshalb Olaf Schwabe, Chef von Dr. Willmar Schwabe, die unter anderem das erfolgreiche Ginkgo-Medikament Tebonin herstellen. Zwar kritisiere der EuGH deutlich die Untätigkeit der Kommission, trotzdem weise er die Klagen wegen des vermeintlich fehlenden Rechtsschutzinteresses als unzulässig ab. „Zur Beseitigung der derzeitigen Unschärfe zwischen weitgehend ungeprüften Nahrungsergänzungsmitteln einerseits und zugelassenen Arzneimitteln andererseits sind jetzt aber konkrete Taten – und keine Lippenbekenntnisse - nötig, damit der Verbraucher sich endlich auf seriöse Produktversprechen verlassen kann“, so Schwabe weiter: „Leider ist dieses Ziel in weite Ferne gerückt.“

Die Health-Claims-Verordnung trat vor mehr als zehn Jahren zum 1. Juli 2007 in Kraft. Ob gesundheitsbezogenen Aussagen von Nahrungsmitteln durch wissenschaftliche Nachweise unterstützt werden, untersucht die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde. Auf Basis ihrer Empfehlungen wird von der Kommission eine Liste zugelassener Werbeversprechen erstellt. Bei Vitaminen und Spurenelementen sind mehr als 200 solcher Aussagen zugelassen. Bei den Botanicals, für die mehr als 2000 solcher Claims zur Prüfung anstanden, hatte die EU-Kommission den entsprechenden Prozess, eine solche Liste zu erstellen, im Jahr 2010 gestoppt. Zur Begründung wurde damals auf die unterschiedliche Behandlung von Pflanzenpräparaten und -extrakten in den nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedsländer verwiesen.

„Eine Ohrfeige für die Kommission“

Bionorica hakte 2014 bei der Kommission nach und bekam die eine sehr allgemeine Antwort: „Um die benötigte beste Vorgehensweise finden zu können, sollten der Kommission [...] die Zeit und der Kontext zugestanden werden, die hierfür erforderlich sind“, hieß es damals. Daraufhin klagte Bionorica zunächst vor dem Europäischen Gericht (EuG) wegen Untätigkeit der Kommission. Allerdings unterlagt die Firma bereits damals, weil sie kein Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller sei und somit kein Rechtsschutzbedürfnis habe.

Dieser formale Grund ist es auch heute, den der EuGH im Berufungsverfahren anführt, um die Klage von Bionorica abzuweisen. Allerdings ist das Urteil auch als Bestätigung der Initiative von Bionorica zu werten, schließlich spricht der EuGH wörtlich von der „Untätigkeit der Kommission“.

„Das Urteil ist eine kleine Ohrfeige für die Kommission“, sagt Rechtsanwältin Caroline von Nussbaum von der internationalen Wirtschaftskanzlei Simmons & Simmons. „Es gibt nur wenige Entscheidungen, in denen der EuGH eine Untätigkeit der Kommission überhaupt festgestellt hat.“ Da die Klage aber abgewiesen wurde, gebe es für die Kommission jetzt keinen Handlungszwang.

Aus politischer Sicht wertet Alexander Natz, Geschäftsführer des Brüsseler Pharmaverbandes EUCOPE, das Urteil dennoch als durchaus positiv: Der EuGH habe die Untätigkeit der Kommission festgestellt und kritisiere den aktuellen Zustand als regelwidrig. Natz hofft nun, dass die seit nunmehr sieben Jahren anhaltende Untätigkeit bald beendet ist, und die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde die ausstehenden Health Claims für Botanicals bald bewertet. Schließlich arbeitet die EU-Kommission aktuell ohnehin gerade an einer Roadmap zu Health Claims, in die die Bewertung der gesundheitsbezogenen Aussagen von Botanicals einfließen könnte.