Frankfurt Die Nebenwirkungen von Bayers Verhütungsmittel Essure rufen in den USA die Gesundheitsbehörde FDA auf den Plan. In einem öffentlichen Podium solle die Sicherheit und Wirksamkeit von Essure Ende September diskutiert werden, teilte die FDA am Donnerstag mit. Die US-Gesundheitsbehörde hat nach eigenen Angaben seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 bislang mehr als 5000 Beschwerden zu Essure erhalten, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Darunter sind nach Angaben der FDA vier Todesfälle bei Frauen und fünf Todesfälle von Föten bei Frauen, die nach dem Einsetzen von Essure schwanger wurden.
Der Ausschuss trifft am Ende der Diskussion eine Empfehlung, der die FDA üblicherweise folgt. Das könnte etwa eine Erweiterung der Produktinformationen und Packungsbeilage um weitere mögliche Nebenwirkungen beinhalten bis hin zur Aberkennung der Zulassung. Eine Bayer-Sprecherin sagte, das Unternehmen befinde sich in regem Austausch mit der Behörde und habe der FDA alle zu Essure vorliegenden Studien zur Verfügung gestellt und die an den Konzern berichteten Nebenwirkungen übermittelt. Bayer zufolge wurde im vergangenen Oktober eine Klage in Philadelphia gegen das Unternehmen in Zusammenhang mit Essure eingereicht. Zur konkreten Zahl der Verfahren äußerte sich der Konzern nicht und bestätigte nur, dass Gerichtsverfahren in Produkthaftungsstreitigkeiten anhängig sind.
Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer. Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter gesetzt, das Gewebe vernarbt daraufhin und eine Schwangerschaft wird verhindert. Das Verhütungsmittel wird in insgesamt 26 Ländern vermarktet, darunter in Kanada, Australien, einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern sowie einigen Ländern in Europa.
