London 52 Medikamente in Deutschland sollten einer Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) zufolge vorerst nicht verschrieben und verkauft werden. Grund seien die möglichen Mängel bei den Zulassungsstudien, teilte die EMA am Freitag in London mit. Europaweit sind ungefähr 700 Zulassungen betroffen. Ausnahmen sollen demnach für Arzneimittel gemacht werden, die lebensnotwendig für die Patienten sind, weil keine Alternativen verfügbar sind. Es gebe mit Blick auf die Studien keinen Hinweis auf Gesundheitsgefahren oder Unwirksamkeit der Medikamente.
Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe dort schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, hieß es im Dezember. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Die Firma hatte die Vorwürfe zurückgewiesen.
Auf Bitten der EU-Kommission hatte die EMA mehr als 1000 Zulassungen aus rund 30 europäischen Ländern überprüft, wobei unterschiedliche Dosierungen des gleichen Wirkstoffs etwa in Tabletten einzeln betrachtet werden. In mehr als 300 Fällen hätten ausreichend Daten aus anderen Quellen vorgelegen, hieß es nun in der Mitteilung. Diese Arzneimittel dürften daher auf dem Markt bleiben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember für zahlreiche der deutschen Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet. Jetzt könnten es noch mehr werden. BfArM-Präsident Karl Broich begrüßte die Empfehlung der EMA: „Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen“, sagte er.
Patientinnen und Patienten, die im Besitz von derzeit suspendierten Arzneimittel seien, sollten diese nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, schrieb das BfArM.
