WirtschaftsWoche: Herr Broich, kennen Sie den Himalaya-Maiapfel?
Ja, allerdings.
Der Apfel soll dafür verantwortlich sein, dass in Deutschland zur Zeit das Krebsmittel Etopophos knapp ist. Das Medikament wird bei hochdosierten Chemotherapien und vor allem bei Kindern eingesetzt.
Ja, das ist ein sehr spezieller Fall. Der Apfel steht seit einiger Zeit unter Artenschutz und darf nicht mehr wild geerntet werden. Deshalb melden einige Hersteller jetzt Probleme bei der Herstellung des Wirkstoffs an. Aber das ist wirklich eine Ausnahme, oft gibt es ganz andere Gründe für Engpässe.
Und was sind die Gründe dafür, dass Medikamente nicht mehr zu bekommen sind?
Erhöhter Bedarf und vermehrte Nachfrage. Sehr oft auch Produktionsausfälle. In diesem Markt gibt es immer mehr Monopole, für viele Wirkstoffe gibt es mittlerweile nur noch ein oder zwei Hersteller weltweit. Das ist aus unserer Sicht sehr gefährlich. Wenn es da ein Problem in der Produktion gibt, ist das Medikament sofort knapp. Und dabei ist auch nicht entscheidend, ob die Hersteller in Asien oder Europa produzieren.
Zur Person
Prof. Dr. med. Karl Broich ist seit 2014 Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
In den vergangenen Wochen meldeten außerdem viele Ärzte, dass das Narkosemittel Remifentanil knapp ist. Müssen jetzt Operationen verschoben werden?
Für Remifentanil gibt es noch viele Alternativen, deshalb ist dieser Engpass aus unserer Sicht nicht versorgungsrelevant. Remifentanil ist sehr beliebt, besonders bei ambulanten Operationen von Kindern und Jugendlichen, weil es sehr gut zu dosieren ist. Deshalb hat Remifentanil wenig Nebenwirkungen und die Patienten müssen nicht lange überwacht werden. Was sich für die Patienten jetzt ändert, ist, dass sie vielleicht länger im Aufwachraum bleiben müssen. Aber kein Patient wird wegen diesem Engpass nicht operiert oder schlechter versorgt.
Wie groß ist denn das Problem der Medikamenten-Engpässe in Deutschland?
Die Hersteller haben die Selbstverpflichtung, uns als Bundesinstitut Lieferengpässe zu melden. Das funktioniert meistens. Aktuell haben wir solche Meldungen über 42 Medikamente, die nicht lieferbar sind und als versorgungsrelevant gelten.
Und wie gefährlich ist es aus Patientensicht?
In Einzelfällen kann das schon gefährlich sein, wenn zum Beispiel Krebstherapeutika knapp sind. Das gibt es immer wieder. Ein Risiko sind auch Lieferengpässe bei Antibiotika.
Wieso das? Können Ärzte dann nicht einfach ein anderes Antibiotikum verschreiben?
Das ist möglich, aber das hat Nachwirkungen. In Deutschland fehlte zuletzt zum Beispiel ein Kombinationspräparat aus Piperacillin und Tazobactam. Ursache war, dass es bei dem einzigen Hersteller zu einem Brand in der Fabrik gekommen war. Ärzte müssen dann breiter wirkende Antibiotika einsetzen, als bei diesen Krankheitsbildern eigentlich nötig wären. Und da gibt es das große Risiko, dass durch diesen ungezielten Einsatz das Problem der Antibiotika-Resistenzen vergrößert wird. Und das kann allen Patienten schaden.
Auch bei dem Krebsmittel Melphalan gab es in den vergangenen Monaten oft Lieferengpässe. Wird der Mangel in so einem Fall lebensbedrohlich?
Melphalan ist ein Beispiel, bei dem es immer wieder Schwierigkeiten gibt. Der Hersteller Aspen Pharma hatte ein Werk in Italien, in dem es Qualitätsprobleme gab und dadurch lange nicht produziert werden konnte. Melphalan ist ein Medikament, das im Vergleich etwa zu Antibiotika nur wenige Patienten benötigen. Aber es wird zum Beispiel zur Vorbereitung auf eine Knochenmarktransplantation eingesetzt. Wenn ein Patient eine Transplantation benötigt und das Medikament nicht zu bekommen ist, dann kann sich das Krankenbild des Patienten rapide verschlechtern. Das kann auch lebensbedrohlich sein. Aber bisher haben wir keinen Hinweis darauf, dass es in Deutschland bisher so weit gekommen ist und ein Patient wirklich gravierend geschädigt wurde.
Schaffen wir das Problem der Monopole selbst?
Den Fall hat selbst die EU-Kommission registriert. Sie ermittelt nun gegen Aspen Pharma wegen Wucherpreisen und Ausnutzung seiner Monopolstellung. Wie viele schwarze Schafe gibt es in der Branche?
Es gibt einige schwarze Schafe. Einige nutzen ihre Monopolstellung aus, andere verzögern einfach die notwendigen Investitionen. Dann nutzt ein Hersteller sehr alte, marode Anlagen. Und dann geht halt immer wieder etwas kaputt, die Qualitätsstandards können nicht eingehalten werden. Das ist für uns als Behörde auch eine schwierige Entscheidung: Sollen wir die ganze Charge vom Markt ziehen, wenn ein Qualitätsstandard zwar formal verletzt ist, das Medikament dadurch dem Patienten aber nicht schadet? Oder machen wir das Problem dann größer, weil wir durch unser Eingreifen einen Engpass schaffen? Da versuchen wir, im Sinne der Patienten abzuwägen.
Melphalan gehört zu den Arzneimitteln, für die kein Patent mehr besteht. Viele Antibiotika betrifft das auch. Ist es häufig so, dass ausgerechnet bei patentfreien Medikamenten Versorgungsengpässe bestehen?
Ja, das ist ganz typisch, dass ältere Arzneimittel betroffen sind, bei denen auch nicht mehr so hohe Margen zu erzielen sind. Dann lohnt sich die Produktion vielleicht auch nicht mehr so sehr für die Hersteller, und das führt zu diesen Monopolisierungstendenzen. Aber für Melphalan haben sich mittlerweile mehrere Hersteller für eine Lizenz beworben. Da ist absehbar, dass wir aus dieser Situation hoffentlich bald herauskommen.
In Deutschland schließen Krankenkassen für wichtige Arzneimittel Rabattverträge mit einem Hersteller. Die Wettbewerber sind im Nachteil und rücken dann oft von der Herstellung ab. Schaffen wir das Problem der Monopole so selbst?
Ich denke, das ist eher eine indirekte Ursache. Das heißt ja nicht, dass ein Hersteller nicht noch in andere Länder verkaufen kann. Die Pharmaindustrie greift das Argument oft auf. Die sagen natürlich, wenn wir hier so unter Preisdruck stehen, müssen wir mit unserer Produktion in die günstigeren Standorte wie China oder Indien gehen. Aber wir erleben es genauso in den USA und in Europa, dass Engpässe entstehen. Auch qualitativ exzellente Hersteller sind nicht davor gefeit, dass es mal eine Panne gibt und zum Beispiel ein Tank mit einer Chemikalie nicht funktioniert.
Würde es helfen, wenn die Konzerne mehr Reserven vorhalten müssten?
Wir müssen darüber nachdenken, ob bei bestimmten Arzneimitteln längere Vorratszeiten nötig sind. In der Schweiz gibt es sowas teilweise schon, zum Beispiel in Form staatlicher Impfstofflager. Das kostet natürlich Geld. Wer soll dafür aufkommen? Da müssen wir schauen, welche Vorgaben die Politik macht. Die Pharmakonzerne haben heute schon die Selbstverpflichtung, Medikamentenvorräte für zwei Wochen sicher zu stellen. wir stellen häufig fest, dass das nicht immer reicht. Einige nutzen den Graubereich aus und spekulieren mit diesen Vorräten.
Solche Sünder müsste man doch sanktionieren.
Wenn uns ein Hersteller Lieferengpässe nicht meldet, würden wir uns wünschen, dass wir das auch transparent machen können. Wenn es häufiger passiert, dass Versorgungsengpässe nicht gemeldet werden, brauchen wir nach meiner Überzeugung auch in Deutschland eine Meldepflicht. Strafrechtliche Optionen gibt es nicht, wir können keine Bußgelder verhängen. Dafür wäre letztlich eine europäische Lösung nötig. Sonst verschieben wir das Problem nur zwischen den Ländern.
