Roche-Medikament : Avastin verliert US-Zulassung endgültig

Roche-Medikament : Avastin verliert US-Zulassung endgültig

, aktualisiert 18. November 2011, 17:18 Uhr
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Avastin vom Schweizer Pharmaunternehmen Roche hat die US-Zulassung verloren.

Quelle:Handelsblatt Online

Das Roche-Medikament Avastin hat die US-Zulassung zur Behandlung von Brustkrebs verloren. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA widerrief die 2008 vorläufig erteilte Zulassung.

ZürichDas Medikament Avastin des Schweizer Pharmakonzerns Roche hat in den USA endgültig die Zulassung zur Brustkrebsbehandlung verloren. Die amerikanische Arzneimittelbehörde widerrief am Freitag die im Jahr 2008 vorläufig erteilte Marktfreigabe für diese Indikation und zog damit einen Schlussstrich unter einen langandauernden Disput über den Einsatz von Roches Umsatzrenner bei Brustkrebs.

Die FDA hatte bereits Ende 2010 empfohlen, in der Kennzeichnung von Avastin die Genehmigung für die Brustkrebsbehandlung mangels Wirkungsnachweis und wegen Sicherheitsbedenken zu entfernen. Die Behörde hatte damals eine Hintertür offen gelassen und Roche das Recht eingeräumt, seine Position in einer selten zugestandenen Anhörung noch einmal darzulegen. Ende Juni hatte sich dann ein FDA-Expertengremium erneut gegen eine Brustkrebstherapie mit Avastin ausgesprochen.

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Für Roche stand ein Umsatzvolumen von etwa einer Milliarde Dollar auf dem Spiel. Der Basler Arzneimittelhersteller hatte Ende 2010 nicht zuletzt wegen dieses Rückschlags ein milliardenschweres Sparprogramm mit massiven Stellenabbau aufgelegt. Nach dem Widerruf der Zulassung dürften Krankenversicherungen und staatliche Gesundheitsprogramme die Kosten für die Brustkrebsbehandlung mit Avastin von rund 8000 Dollar monatlich nicht länger übernehmen.

Roche setzte mit Avastin in den ersten neun Monaten 3,9 Milliarden Franken um - acht Prozent weniger unter Ausschluss von Währungseffekten. In Europa ist das Präparat zur Brustkrebsbehandlung weiter zugelassen. Es wird außerdem gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs eingesetzt.

Quelle:  Handelsblatt Online
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