Schwere Blutungen: FDA prüft Berichte zu Boehringer-Mittel

Schwere Blutungen: FDA prüft Berichte zu Boehringer-Mittel

, aktualisiert 07. Dezember 2011, 19:35 Uhr
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Die FDA prüft Berichte zu Blutungen bei dem Schlaganfall-Mittel Pradaxa von Boehringer.

Quelle:Handelsblatt Online

Die US-Behörde FDA prüft Berichte zu Blutungen bei einem Schlaganfall-Mittel von Boehringer. Vorerst solle das Medikament Pradaxa nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden.

FrankfurtBerichte über schwere Blutungen nach der Behandlung mit dem neuen Schlaganfall-Mittel von Boehringer Ingelheim haben die US-Gesundheitsbehörde FDA auf den Plan gelaufen. Die Behörde untersuche inzwischen, ob es mehr Berichte über Blutungen nach der Einnahme der Boehringer-Tablette Pradaxa gebe als zu erwarten sei, teilte die FDA am Mittwoch auf ihrer Internetseite mit. Aktuell sei die Gesundheitsbehörde aber weiter der Auffassung, dass das Medikament Patienten bei richtiger Anwendung nütze. Pradaxa wird Patienten mit Herzrhythmusstörungen zum Schutz vor Schlaganfällen verschrieben.

Vor einigen Wochen war bekanntgeworden, dass es bis Anfang November weltweit zu etwa 260 Fällen von tödlichen Blutungen gekommen war. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hatte sich nach Bekanntwerden dennoch für das Schlaganfall-Präparat ausgesprochen. Die EMA hatte darauf hingewiesen, dass bei allen Gerinnungshemmern ein Blutungsrisisko bestehe. Das Medikament solle aber bei älteren Patienten und Patienten mit moderaten Nierenschäden mit Vorsicht und in niedrigen Dosierungen eingesetzt werden.

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Auch die US-Gesundheitsbehörde wies nun darauf hin, dass Blutungen bei allen Gerinnungshemmern auftreten können. Patienten sollte ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt nicht aufhören, Pradaxa einzunehmen. Dadurch würde das Schlaganfall-Risiko steigen. Die FDA arbeite eng mit Boehringer Ingelheim zusammen, um die Berichte über Blutungen auszuwerten. Das Schlaganfall-Präparat Pradaxa wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Ist die Nierenfunktion aber gestört, bleibt es im Körper - innere Blutungen können dann lebensbedrohlich werden.

Für Pharmaunternehmen ist das Behandlungsfeld Schlaganfallprävention ein Riesenmarkt. Manche Analysten taxieren den Weltmarkt für neue Schlaganfallmittel auf bis zu 20 Milliarden Dollar. Gleich mehrere Unternehmen drängen mit ihren neuen Präparaten auf diesen Markt. Neben Pradaxa von Boehringer Ingelheim zählt dazu das Präparat Xarelto von Bayer und Johnson & Johnson das in den USA bereits genehmigt ist. Dazu kommen die Entwicklungskandidaten Eliquis von Pfizer und Bristol Myers Squibb sowie Lixiana von Daiichi Sankyo.

Quelle:  Handelsblatt Online
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