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Corona-Impfstoff „Hersteller haben ein hohes Interesse, dass nichts passiert“

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„Der Preis richtet sich nach dem Risiko“

In Deutschland sind Probandenversicherungen seit 1978 verpflichtend. Die Beitragshöhe liege zwischen 30 und 400 Euro pro Proband, so Tillmans. Abhängig ist dies davon, in welcher Phase sich die Studie befindet, von der Art des Versuchs und von der gewünschten Versicherungssumme, die im Fall des Falles ausgezahlt würde. Um das zu beurteilen, arbeiten bei den Versicherungen auch ausgebildete Pharmazeuten. Mit einigen großen Pharmaunternehmen haben die Versicherer Jahresverträge abgeschlossen. Das heißt, sie müssen einzelne Studien nicht mehr separat anmelden. „Jahresverträge werden nicht jedem Unternehmen angeboten,“ betont AGCS-Experte Henneböhl. „Von diesen Unternehmen wissen wir, welche Forschungsgebiete sie bearbeiten und dass sie hohe Standards und Expertise einsetzen.“

„Der Preis richtet sich nach dem Risiko“, weiß Burkhardt Swik, bis zu seiner Verrentung viele Jahre Geschäftsführer der Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft und des Probanden-Covers. Am teuersten pro Proband ist demnach eine Versicherung in Phase I: Hier wird der Impfstoff erstmals an einer kleinen Gruppe von zehn bis 30 gesunden Menschen getestet, um die generelle Verträglichkeit des neuen Stoffes abzuschätzen. Das Risiko von unter Umständen auch schweren Nebenwirkungen scheint hier am höchsten. In Phase II geht es darum, die Wirksamkeit und bestmögliche Dosierung an einer größeren Gruppe zu testen und das Wissen um Verträglichkeit und Immunreaktion zu vertiefen. Mit Phase III starten Massentests an Freiwilligen, die sich im Alltag mit dem Virus anstecken könnten.



„In dieser letzten Phase gewähren die Versicherer Mengenrabatt,“ sagt Swik. Eine Impfstoffstudie in Deutschland könne so mit etwa 100.000 Euro zu Buche schlagen, bei weltweit angelegten Tests kämen womöglich mehrere 100.000 Euro zusammen. Dafür könnten dann in Deutschland im Schadenfall die jeweils vereinbarte Versicherungssumme zwischen 5 und 50 Millionen Euro abgerufen werden - maximal 500.000 Euro pro Proband. In jedem Fall aber, ist Swik überzeugt, würden die Kosten für eine Probandenversicherung bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels kaum ins Gewicht fallen. Um einen Impfstoff zur Marktreife zu bringen, wird mit rund 1,5 Milliarden Euro kalkuliert.

Eine versicherungstechnische Schwierigkeit ist laut Swik, dass eine reine Haftpflichtversicherung im Grundsatz einen Erkenntnisgewinn aus einer neuen Anwendung im Rahmen einer klinischen Studie nicht deckt. „Es kann aber durchaus passieren, dass bei klinischen Studien über die bis dahin geltenden Regeln der ärztlichen Kunst hinaus gegangen wird, um eben etwas Neues heraus zu finden.“ Für die Entwicklung von Biontech und Pfizer gilt dies erst recht: Hier kommt ein genbasierter Impfstoff zum Einsatz, der anders als klassische Impfstoffe keine abgeschwächten Viren oder Teilstücke davon enthält. Statt dessen wird ein Botenstoff für Erbinformationen injiziert, der nur den Bauplan für ein ungefährliches Virusprotein liefert.

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    In Deutschland ist die Probandenversicherung deshalb nicht als Haftpflichtversicherung, sondern auch als Unfallversicherung eigener Art angelegt. Im Ausland handelt es sich in der Regel um Haftpflichtversicherungen, bei denen klar ein Verschulden nachgewiesen werden muss, ehe der Versicherer einspringt. Allerdings gilt in vielen Ländern inzwischen die Beweislastumkehr. Denn ein Proband könnte nur schwer nachweisen, dass etwa gewisse Standards aus den Studienprotokollen nicht eingehalten wurden.

    Vieles muss nun sehr schnell gehen. Studien der Phasen I und II werden zum Teil parallel durchgeführt, auch solche der Phasen II und III. Während die Phase II üblicherweise länger als zwei Jahre dauert, sind es laut dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) bei Covid-19-Studien derzeit nur wenige Wochen bis wenige Monate. „Die Zeiträume sind natürlich relativ kurz. Das heißt, man wird allein deshalb nicht die gleichen Erkenntnisse erhalten im Hinblick auf Wirksamkeit und festzustellende Nebenwirkungen,“ sagt AGCS-Abteilungsleiter Henneböhl. „Da wird es auch nach der Beendigung der Studie oder zu dem Zeitpunkt, zu dem der Impfstoff zur Genehmigung eingereicht wird, durchaus noch eine Nachverfolgung geben.“


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    Risiken, die sich aus diesem Schnellverfahren ergeben, mit den üblichen Produkthaftungspolicen abzusichern, fällt den Versicherern schwer. Die EU-Kommission gewährte Herstellern deshalb bereits in den Vorverträgen „unter bestimmten und strengen Bedingungen“ eine eingeschränkte Haftung im Falle von womöglich erst nach Jahren auftretenden unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Die Regelung ist umstritten. AstraZeneca hatte sie aber zur Voraussetzung für die Unterzeichnung eines Liefervertrags von 300 Millionen Dosen seines potenziellen Impfstoffs gemacht. Die USA sind dem Vernehmen nach noch weiter gegangen: Sie sollen allen potenziellen Impfstofflieferanten Haftungsfreistellung garantiert haben.

    Mehr zum Thema: Ein Impfstoff gegen das Coronavirus scheint gefunden – und er kommt auch noch vom deutschen Unternehmen Biontech. Doch zu viele Fragen sind noch ungeklärt.

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