Die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr US-Partner Pfizer haben eine wichtige Hürde bei der Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffes in den USA genommen. Die Arzneimittelbehörde FDA äußerte in einem am Dienstag veröffentlichten Dokument keine Bedenken gegen den Einsatz des Impfstoffes. Bei Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ergeben. Experten rechnen damit, dass das Mittel nun zügig zugelassen wird.
Pfizer-Chef Albert Bourla sagte bei einem Online-Branchenevent, er erwarte ein „sehr intensives“ Treffen mit dem FDA-Beratungsausschuss. „Ich denke, sie werden angesichts der Stärke der Daten mit 'Ja' stimmen.“ Eine Impfung mit zwei Impfdosen habe sich als hochwirksam erwiesen, um bestätigte Fälle von Covid-19 mindestens sieben Tage nach der letzten Dosis zu verhindern, erklärten die Mitarbeiter der US-Behörde.
Es gebe allerdings noch nicht genug Daten, um Rückschlüsse auf die Sicherheit des Impfstoffs bei Personen unter 16 Jahren, Schwangeren und Personen mit einem geschwächtem Immunsystem zu ziehen.
Die vorgelegten Dokumente seien „sehr einfach und unkompliziert, was unserer Meinung nach unmittelbar zur Genehmigung führen wird“, schrieben Analysten der US-Investmentbank Jefferies. Die Pfizer-Aktien legten um gut ein Prozent zu, die an der Wall Street notierten Biontech-Titel kletterten um 1,6 Prozent.
Eine gute Nachricht sei, dass der sehr wichtige Teil des Zulassungsprozesses genau so ablaufe, wie er sollte und wie bei jedem anderen FDA-Überprüfungsverfahren, sagte Helen Boucher, Leiterin für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center in ein Interview mit Reuters.
Erste Impfungen in Großbritannien
Die Arzneimittelbehörde folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Beratungsgremien, sie ist jedoch nicht dazu verpflichtet. Am Donnerstag treffen sich weitere Experten für Beratungen über den Impfstoff. Es wird erwartet, dass die FDA innerhalb der nächsten Tage oder Wochen über die Notfallzulassung des Biontech-Impfstoffes entscheidet.
In Großbritannien gab es am Dienstag bereits erste Impfungen mit dem Biontech-Impfstoff. Anfang Dezember wurde das Mittel dort in einem Schnellverfahren zugelassen. Nach Angaben der Hersteller wies das Vakzin in einer Studie einen 95-prozentigen Schutz vor Covid-19 auf, der Atemwegserkrankung, die das neuartige Coronavirus auslöst.
Pfizer hatte zunächst angepeilt, noch in diesem Jahr 100 Millionen Impfdosen auszuliefern. In den vergangenen Wochen wurde die Zielmarke dann auf 50 Millionen Dosen halbiert und dies mit Problemen bei der Lieferkette begründet. Bourla sagte, er sei zuversichtlich, dass die geplanten 50 Millionen Dosen ausgeliefert würden. Im kommenden Jahr sollen dann 1,3 Milliarden Dosen des Impfstoffes verteilt werden. Die Auslieferung des Impfstoffes laufe in Großbritannien sehr gut.
In Russland und China wurde bereits vor einiger Zeit mit Impfungen begonnen. Hier kommen allerdings andere Impfstoffe zum Einsatz, die freigegeben wurden, bevor Ergebnisse der entscheidenden Wirksamkeitsstudien vorlagen.
