Es geht um den Richtlinienvorschlag KOM(2008) 665.
Weitere Informationen sowie eine ausführliche juristische und ökonomische Bewertung erhalten Sie unter http://www.cep.eu/analysen-zur-eu-politik/.
Kurzbeschreibung
Die Mitgliedstaaten der EU und alle Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU sollen ihre Systeme zur Überwachung zugelassener Arzneimitteln („Pharmakovigilanz“) wirksamer ausgestalten.Im Zentrum aller Pharmakovigilanz-Systeme steht die Erfassung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln. Meldungen können von medizinischem Fachpersonal, aber auch von Patienten per Internet vorgenommen werden.Nach der Richtlinie sollen nun sogar Nebenwirkungen erfasst werden, die auf den unsachgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels zurückgehen.Zulassungen für neue Arzneimittel sollen in Zukunft stets unter der Auflage erteilt werden, dass der Hersteller für jedes Produkt ein System zur Ermittlung, Beschreibung, Vermeidung und Minimierung von Risiken einrichtet („Risikomanagement-System“).Sind Arzneimittel bereits zugelassen, sollen die zuständigen Behörden die Einrichtung von Risikomanagement-Systemen anordnen dürfen, wenn sie Bedenken im Hinblick auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.Wer Inhaber einer Zulassung für ein Arzneimittel ist, muss den zuständigen Behörden in regelmäßigen Abständen Berichte über die Unbedenklichkeit des Produkts vorlegen.Außerdem können die Behörden die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien fordern.Will eine Behörde die Zulassung für ein Arzneimittel ändern, aussetzen oder widerrufen, muss sie zuvor auf die Arzneimittelaufsicht spezialisierte Ausschüsse auf EU-Ebene einschalten.Die Stellungnahmen der Ausschüsse bzw. darauf gegründete Entscheidungen der Kommission sind für die nationalen Behörden verbindlich.
Bewertung
Nach Einschätzung von Experten könnten optimal funktionierende Pharmakovigilanz-Systeme jede vierte unerwünschte Arzneimittelwirkung und jeden zweiten bis dritten durch Arzneimittel verursachten Todesfall verhindern.Die Verpflichtung zum Betrieb von Risikomanagementsystemen und die Möglichkeit, Unbedenklichkeitsstudien zu fordern, sind als Beitrag zu einer wirksameren Arzneimittelaufsicht zu begrüßen.Die sinnvolle Filterung der über die Pharmakovigilanz-Systeme eingehenden Meldungen ist allerdings eine Herkulesaufgabe. Es wäre sinnvoll, offensichtliche Fälle des Missbrauchs von Arzneimitteln gar nicht erst zu erfassen.Die anvisierte Verengung der Meldemöglichkeiten auf das Internet könnte umgekehrt dazu führen, dass relevante Meldungen unberücksichtigt bleiben.Dass die EU-Ausschüsse bzw. die Kommission selbst dann befugt sein sollen, über die Änderung einer Zulassung zu entscheiden, wenn diese für das Gebiet eines einzigen Mitgliedstaat erteilt wurde, verstößt gegen das Subsidiaritätsprinzip.
Fazit
Die Überwachung der Risiken zugelassener Arzneimittel ist eine Aufgabe, die umso wichtiger wird, je größer der Druck auf eine rasche Zulassung von Arzneimitteln ist. Die Vorschläge der Kommission leisten überwiegend gute Beiträge dazu, die bestehenden Systeme zur Bewältigung dieser Aufgabe wirksamer zu machen.
