Bayerns Ministerpräsident Markus Söder unterstellte der EMA jüngst recht unverblümt, sie würde die Prüfung von Sputnik V in die Länge ziehen, weil der Impfstoff aus Russland stammt. „Es darf nicht aus rein ideologischen Gründen getrödelt werden,“ sagte er der „Bild am Sonntag“. Gemessen an Söders Ungeduld – oder Unwissen über die für Impfstoffe und ihre Herstellung nötigen akribischen Verfahren – arbeiten aber auch bayrische Behörden nicht schnell genug: Dass nämlich die von ihm bestellten bis zu 2,5 Millionen Dosen Sputnik V noch im Laufe des Sommers von der deutschen Tochter des russischen Pharmaherstellers R-Pharm in Illertissen geliefert werden, ist selbst bei einer bis dahin erfolgten Zulassung des Impfstoffs für Europa ziemlich unwahrscheinlich. Das liegt nicht zuletzt an ausstehenden Genehmigungen vor Ort.
Nach einem Baustopp im März erlaubte das zuständige Landratsamt in Neu-Ulm nach eigenen Angaben inzwischen unter anderem die Installation von Klimaanlagen, Wasser- und Stromleitungen sowie das Aufstellen von Reinraumwänden. Da die R-Pharm Germany GmbH bisher als Lohnhersteller im Auftrag anderer Unternehmen feste Arzneimittel produzierte und nun erstmalig mit Impfstoffen hantieren will, ist nämlich eine baurechtliche Genehmigung zur Nutzungsänderung bestehender Gebäude nötig. Die abschließende Stellungnahme des Gewerbeaufsichtsamts der Regierung von Schwaben fehle noch – ebenso die Bescheinigung eines Prüfsachverständigen über den baurechtlichen Brandschutz.
Zudem ist für die Herstellung von Impfstoff im industriellen Umfang ein so genanntes immissionsschutzrechtliches Verfahren notwendig. Auch dafür gibt es gesetzliche Vorgaben, die Söder bekannt sein sollten: Anträge müssen ausgelegt werden, damit die Öffentlichkeit nach allen Regeln der Verwaltungskunst beteiligt werden kann. Das dauert seine Zeit, auch wenn das Landratsamt in der Zwischenzeit bereits sämtliche eingereichten Unterlagen prüft. So kann es das Verfahren dann nach der offiziellen Antragstellung zügig zum Abschluss bringen. Vergleichen lässt sich das in etwa mit dem rollierenden Prüfverfahren für Impfstoffe, das die europäische Arzneimittelagentur wie zuvor bei den Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna oder AstraZenena anwendete.
Auch bei Sputnik V soll es nun zum Einsatz kommen. Dabei wurden Testergebnisse angesichts des Zeitdrucks bereits vor einem endgültigen Zulassungsantrag geprüft, um hinterher möglichst schnell zu einem Ergebnis zu kommen.
Sputnik-V-Herstellung im zweiten Halbjahr realistisch
„Wir reden hier über ein großes Projekt,“ sagt Felix Schmitt, für die Geschäftsentwicklung zuständiger Manager von R-Pharm in Illertissen. „Normalerweise dauert so etwas drei bis fünf Jahre.“ Deshalb ist er den Behörden auch überhaupt nicht gram. „Hier wird nichts absichtlich verzögert.“ Alle versuchten, die Dinge zu beschleunigen, aber eben nicht fahrlässig abzukürzen. Eine Task Force aus mehreren Behördenvertretern vom Landratsamt bis hin zum bayrischen Gesundheitsministerium lasse dem Unternehmen „sehr viel Unterstützung“ zukommen. Realistisch sei aber ein Produktionsbeginn irgendwann im zweiten Halbjahr.
Aber dafür bräuchte es immer noch die Zulassung von Sputnik V durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Für den Russen Kirill Dmitriew wäre sie wohl der krönende Abschluss eines seit Monaten währenden Kampfes. Dmitirew ist als Leiter des staatlichen RFDI-Fonds dafür zuständig, Sputnik auf möglichst viele Märkte zu bringen. Zuletzt bekam Sputnik grünes Licht aus Brasilien und der Slowakei. In beiden Ländern hatten die zuständigen Behörden zunächst Qualitätsmängel beanstandet. Die russische Seite reagierte gereizt, sprach von Fake News, einer politischen Schmutzkampagne und drohte mit Gerichtsverfahren. Bis schließlich beide Länder doch ihre Türen für das russische Vakzin aufmachten. Damit hatte Dmitirew für Sputnik Land 66 und 67 eingestrichen.
Gegenüber der EMA hat Dmitriew zuletzt etwas freundlichere Töne angestimmt. „Ich möchte die professionelle Arbeit der technischen Spezialisten betonen“, sagte Dmitirew vor wenigen Tagen auf einem Wirtschaftsforum in Sankt-Petersburg. Diese würde sich von der laufenden „Desinformationskampagne anderer Stellen gegen Sputnik“ abheben.
Ob dieses verschachtelte Lob der Sache zuträglich ist, bleibt allerdings mehr als fraglich. Dass die Zertifizierung von Sputnik V in Europa sich über drei Monate hinzieht, ist für viele Russen allein schon Beweis genug, dass der Prozess politisch gebremst wird. Gleichwohl bietet Russland reichlich Gründe, warum der Prozess nicht vorankommt. Zumal neben der EMA auch die Weltgesundheitsorganisation WHO ihre Prüfung von Sputnik V noch nicht abgeschlossen hat. Und das obwohl die WHO bislang nicht im Verdacht stand, Russland politisch ausbremsen zu wollen. Vor wenigen Tagen sagte der Europa-Chef der WHO, Hans Kluge, er sei optimistisch, dass der russische Impfstoff das Gütesiegel bekommt.
Beide Organisationen kooperieren seit Monaten in Sachen Sputnik und haben gemeinsame Inspektoren-Teams nach Russland geschickt um sich ein Bild von den klinischen Studien zu machen. Seit Mai sind zudem Inspektoren im Einsatz, die die Produktionsstätten des Impfstoffs in Russland auf internationale Standards prüfen. Sowohl die EMA als auch die WHO haben bislang jedoch keine Angaben zu den Zwischenergebnissen gemacht.
WHO und EMA warten noch auf Daten
Zumindest aus den WHO-Dokumenten geht hervor, dass es noch weiteren Bedarf an Daten seitens der russischen Impfstoff-Entwickler gibt, bevor die Prüfung endgültig abgeschlossen ist. Offiziell möchten sich beide Organisationen nicht zur Datenlage äußern. Das Prüfverfahren sei vertraulich. Am 3. Juni stellte die WHO jedoch ihr aktuelles Update zum Status der weltweit produzierten Impfstoffe online („Additional data (Non- CLIN, CLIN, CMC) Required. Inspections in April, May and June 2021“). Demnach fehlen von russischer Seite noch Angaben aus drei Bereichen: Der klinischen Testphase, den nachklinischen Untersuchungen und zu den Produktionsbedingungen.
Das klingt nach allerlei Nachholbedarf. Was genau die russischen Entwickler ihren internationalen Prüfern vorenthalten, bleibt ungewiss. Fest steht jedoch, dass die russischen Sputnik-Hersteller bislang nicht immer im Sinne der Kundenfreundlichkeit handelten. So wurden die brasilianischen Kontrolleure im Frühjahr gar nicht erst ins Gamaleya-Institut gelassen, wo die ersten Impfstoff-Tranchen hergestellt worden sind, was beinahe zu einem Lieferverbot für Sputnik nach Brasilien geführt hätte.
Söders Sputnik-Show macht Opposition hellhörig
Im Fall der EMA vermuten russische Forscher, dass vor allem mangelnde Informationen zu den Nebenwirkungen in der Zeit nach den klinischen Untersuchungen zu einem Problem werden könnten. „Es gibt große Defizite in Russland mit der Erfassung von Nebenwirkungen bei Medikamenten in der realen Welt nach den klinischen Tests“, kritisiert etwa der Epidemiologe Wassilij Wlassow von der Moskauer Higher School of Economics. De facto sind die Forscher auf die gewissenhaften Angaben der Patienten angewiesen. Das gilt sowohl für die klinische Testphase, als auch die Zeit der breiten Anwendung.
Eine öffentlich publizierte und unabhängige Studie zu den Nebenwirkungen hat es in Russland bislang jedenfalls nicht gegeben. Stattdessen bleiben nur die Angaben des Herstellers, die lediglich vor Fieber, Schmerzen an der Impfstelle und leichten allergischen Reaktionen warnen. Erst vor wenigen Tagen prahlte Wladimir Putin noch, dass im Vergleich zu anderen Vakzinen noch niemand nach einem Sputnik-Schuss gestorben sei. Eine Behauptung, die sich anhand russischer Daten bislang nicht überprüfen lässt.
Unbekannte Nebenwirkungen, unbekanntes Test-Regelwerk
Das hat oft wunderliche Folgen. Länder, die Sputnik verwenden möchten, sind oft gezwungen auf Daten anderer Länder zurückzugreifen. So hatten die Behörden in Chile Angaben aus Mexico und Argentinien herangezogen, um die Gefahr von Nebenwirkungen einzuschätzen, bevor sie grünes Licht gaben. „Es ist absurd, aber die besten Daten zu Effizienz und Nebenwirkungen von Sputnik stammen nicht aus Russland, sondern aus Argentinien“, kritisiert die russische Molekularbiologin und Wissenschaftsjournalistin Irina Jakutenko.
Und das, obwohl Sputnik in den bekannten Untersuchungen außerhalb Russlands sowohl bei Effizienz als auch Sicherheit nicht schlechter abschneidet als konkurrierende Impfstoffe. In Argentinien lag die Effizienz von Sputnik nach der ersten Dosis laut jüngsten Untersuchungen bereits bei 80 Prozent. Dass sich die EMA jedoch ebenfalls bei anderen Ländern kundig macht, klingt zumindest wenig wahrscheinlich.
Doch nicht nur fehlende Angaben zu den Nebenwirkungen könnten die Zulassungsverfahren bremsen. Weitere Kritik betrifft die klinischen Tests selbst. Bislang haben die russischen Forscher weder die Rohdaten der Phase-III-Tests noch die ursprünglichen Protokolle der Untersuchungen, also das zugrunde liegende Regelwerk der Tests, öffentlich gemacht. Anders als die Hersteller in Europa zugelassener Impfstoffe.
Ein russischer Wissenschaftler, der nicht öffentlich Kritik üben will, jedoch die Studien-Protokolle im August 2020 einsehen konnte, bemängelt, dass die Forscher zu viel Freiraum dabei hatten, wen von den Freiwilligen sie im Verlauf des Tests als an Covid-19 erkrankt oder nicht erkrankt einstufen. „Bei den anderen Impfstudien wurde dieser Frage mehrere Seiten gewidmet, im Falle von Sputnik blieb es am Ende den Forschern überlassen“. Das öffne theoretisch Raum für bewusste oder unbewusste Manipulationen und könne zu Problemen bei der Registrierung führen.
Bayern muss warten
Für die Söder-Show mangelt es damit natürlich an Spezialeffekten und Feuerwerk auf der Bühne. Dass Rheinland-Pfalz mit Biontech und Baden-Württemberg mit Curevac eigene Impfstoffhersteller haben, kratzt am bayerischen Ego. „Es geht mir dabei nicht nur um die Absicherung von Produktionskapazitäten möglicher Impfstoffe, sondern auch um eine Stärkung des Technologie- und Pharmalandes Bayern,“ begründet Gesundheitsminister Klaus Holetschek seinen Einsatz für die Impfstoff-Produktion in Illertissen. „Das klingt nach einem Gegengeschäft, aber ein schlechtes für Bayern,“ sagt die Grünen-Politikerin Claudia Köhler, Vize-Vorsitzende des Ausschusses für Staatshaushalt und Finanzfragen im Landtag.
Als Söder Anfang April im bayrischen Alleingang vorbestellte, durfte man sich wundern. Dass noch akute Not an Impfstoffen besteht, wenn das russische Vakzin erst die Zulassung der EMA hat und in ausreichenden Mengen für den europäischen Markt produziert werden kann, wurde schon damals bezweifelt. Womöglich ist das ein Glück. Denn russischen Industriekreisen zufolge wurde lediglich ein Bruchteil der von anderen Ländern bestellten Chargen bisher geliefert. Grund seien mangelnde Produktionskapazitäten. Selbst für die von Präsident Wladimir Putin angestrebte Herdenimmunität der 145 Millionen Russen bis zum Spätsommer reichten diese nicht aus.
„Es gab von Seiten der russischen Regierung Bemühungen, in Deutschland produzieren zu lassen,“ sagt R-Pharm-Manager Schmitt. Auch für die Autorisierung von Sputnik V zur Verimpfung in Europa brauche es hier einen Partner, der womöglich aus Russland gelieferte Chargen noch einmal prüfe und das pharmazeutische Freigabeverfahren durchlaufe. Aber auch die Vakzine von AstraZeneca solle R-Pharm in Lizenz vorwiegend für Russland und die GUS-Staaten produzieren.
R-Pharm will in den Aufbau der Impfstoffe-Produktion in Illertissen nach eigenen Angaben mehr als 30 Millionen Euro investieren. Zusätzlich zu den derzeit rund 350 Arbeitsplätzen sollen 30 bis 80 neue Stellen geschaffen werden. Ob und in welchem Umfang dafür öffentliche Fördermittel abgerufen werden können, hängt nach Einschätzung des Unternehmens von der Produktion von Sputnik V ab. Die reine Lohnherstellung für andere Unternehmen sei nicht förderwürdig. Die Opposition im bayrischen Landtag verlangt nun Aufklärung.
Mehr zum Thema: Die Antwort scheint für viele klar: Den mRNA-Vakzinen steht eine große Zukunft bevor. Doch was unterscheidet sie eigentlich von Vektor-Impfstoffen? Und was passiert dabei im Körper?
