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Corona-Impfstoff Die absurde Sputnik-Show des Markus Söder

Quelle: imago; Montage WirtschaftsWoche

Markus Söder hat der EMA vorgeworfen, die Prüfung des russischen Impfstoffs Sputnik V zu verzögern. Doch auch die bayrischen Behörden hängen hinterher. Impfstoff-Lieferungen im Laufe des Sommers? Unwahrscheinlich.

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Bayerns Ministerpräsident Markus Söder unterstellte der EMA jüngst recht unverblümt, sie würde die Prüfung von Sputnik V in die Länge ziehen, weil der Impfstoff aus Russland stammt. „Es darf nicht aus rein ideologischen Gründen getrödelt werden,“ sagte er der „Bild am Sonntag“. Gemessen an Söders Ungeduld – oder Unwissen über die für Impfstoffe und ihre Herstellung nötigen akribischen Verfahren – arbeiten aber auch bayrische Behörden nicht schnell genug: Dass nämlich die von ihm bestellten bis zu 2,5 Millionen Dosen Sputnik V noch im Laufe des Sommers von der deutschen Tochter des russischen Pharmaherstellers R-Pharm in Illertissen geliefert werden, ist selbst bei einer bis dahin erfolgten Zulassung des Impfstoffs für Europa ziemlich unwahrscheinlich. Das liegt nicht zuletzt an ausstehenden Genehmigungen vor Ort.

Nach einem Baustopp im März erlaubte das zuständige Landratsamt in Neu-Ulm nach eigenen Angaben inzwischen unter anderem die Installation von Klimaanlagen, Wasser- und Stromleitungen sowie das Aufstellen von Reinraumwänden. Da die R-Pharm Germany GmbH bisher als Lohnhersteller im Auftrag anderer Unternehmen feste Arzneimittel produzierte und nun erstmalig mit Impfstoffen hantieren will, ist nämlich eine baurechtliche Genehmigung zur Nutzungsänderung bestehender Gebäude nötig. Die abschließende Stellungnahme des Gewerbeaufsichtsamts der Regierung von Schwaben fehle noch – ebenso die Bescheinigung eines Prüfsachverständigen über den baurechtlichen Brandschutz.

Zudem ist für die Herstellung von Impfstoff im industriellen Umfang ein so genanntes immissionsschutzrechtliches Verfahren notwendig. Auch dafür gibt es gesetzliche Vorgaben, die Söder bekannt sein sollten: Anträge müssen ausgelegt werden, damit die Öffentlichkeit nach allen Regeln der Verwaltungskunst beteiligt werden kann. Das dauert seine Zeit, auch wenn das Landratsamt in der Zwischenzeit bereits sämtliche eingereichten Unterlagen prüft. So kann es das Verfahren dann nach der offiziellen Antragstellung zügig zum Abschluss bringen. Vergleichen lässt sich das in etwa mit dem rollierenden Prüfverfahren für Impfstoffe, das die europäische Arzneimittelagentur wie zuvor bei den Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna oder AstraZenena anwendete.

Auch bei Sputnik V soll es nun zum Einsatz kommen. Dabei wurden Testergebnisse angesichts des Zeitdrucks bereits vor einem endgültigen Zulassungsantrag geprüft, um hinterher möglichst schnell zu einem Ergebnis zu kommen.

Sputnik-V-Herstellung im zweiten Halbjahr realistisch

„Wir reden hier über ein großes Projekt,“ sagt Felix Schmitt, für die Geschäftsentwicklung zuständiger Manager von R-Pharm in Illertissen. „Normalerweise dauert so etwas drei bis fünf Jahre.“ Deshalb ist er den Behörden auch überhaupt nicht gram. „Hier wird nichts absichtlich verzögert.“ Alle versuchten, die Dinge zu beschleunigen, aber eben nicht fahrlässig abzukürzen. Eine Task Force aus mehreren Behördenvertretern vom Landratsamt bis hin zum bayrischen Gesundheitsministerium lasse dem Unternehmen „sehr viel Unterstützung“ zukommen. Realistisch sei aber ein Produktionsbeginn irgendwann im zweiten Halbjahr.

Aber dafür bräuchte es immer noch die Zulassung von Sputnik V durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Für den Russen Kirill Dmitriew wäre sie wohl der krönende Abschluss eines seit Monaten währenden Kampfes. Dmitirew ist als Leiter des staatlichen RFDI-Fonds dafür zuständig, Sputnik auf möglichst viele Märkte zu bringen. Zuletzt bekam Sputnik grünes Licht aus Brasilien und der Slowakei. In beiden Ländern hatten die zuständigen Behörden zunächst Qualitätsmängel beanstandet. Die russische Seite reagierte gereizt, sprach von Fake News, einer politischen Schmutzkampagne und drohte mit Gerichtsverfahren. Bis schließlich beide Länder doch ihre Türen für das russische Vakzin aufmachten. Damit hatte Dmitirew für Sputnik Land 66 und 67 eingestrichen.

Gegenüber der EMA hat Dmitriew zuletzt etwas freundlichere Töne angestimmt. „Ich möchte die professionelle Arbeit der technischen Spezialisten betonen“, sagte Dmitirew vor wenigen Tagen auf einem Wirtschaftsforum in Sankt-Petersburg. Diese würde sich von der laufenden „Desinformationskampagne anderer Stellen gegen Sputnik“ abheben.

Ob dieses verschachtelte Lob der Sache zuträglich ist, bleibt allerdings mehr als fraglich. Dass die Zertifizierung von Sputnik V in Europa sich über drei Monate hinzieht, ist für viele Russen allein schon Beweis genug, dass der Prozess politisch gebremst wird. Gleichwohl bietet Russland reichlich Gründe, warum der Prozess nicht vorankommt. Zumal neben der EMA auch die Weltgesundheitsorganisation WHO ihre Prüfung von Sputnik V noch nicht abgeschlossen hat. Und das obwohl die WHO bislang nicht im Verdacht stand, Russland politisch ausbremsen zu wollen. Vor wenigen Tagen sagte der Europa-Chef der WHO, Hans Kluge, er sei optimistisch, dass der russische Impfstoff das Gütesiegel bekommt.

Beide Organisationen kooperieren seit Monaten in Sachen Sputnik und haben gemeinsame Inspektoren-Teams nach Russland geschickt um sich ein Bild von den klinischen Studien zu machen. Seit Mai sind zudem Inspektoren im Einsatz, die die Produktionsstätten des Impfstoffs in Russland auf internationale Standards prüfen. Sowohl die EMA als auch die WHO haben bislang jedoch keine Angaben zu den Zwischenergebnissen gemacht.

WHO und EMA warten noch auf Daten

Zumindest aus den WHO-Dokumenten geht hervor, dass es noch weiteren Bedarf an Daten seitens der russischen Impfstoff-Entwickler gibt, bevor die Prüfung endgültig abgeschlossen ist. Offiziell möchten sich beide Organisationen nicht zur Datenlage äußern. Das Prüfverfahren sei vertraulich. Am 3. Juni stellte die WHO jedoch ihr aktuelles Update zum Status der weltweit produzierten Impfstoffe online („Additional data (Non- CLIN, CLIN, CMC) Required. Inspections in April, May and June 2021“). Demnach fehlen von russischer Seite noch Angaben aus drei Bereichen: Der klinischen Testphase, den nachklinischen Untersuchungen und zu den Produktionsbedingungen.

Das klingt nach allerlei Nachholbedarf. Was genau die russischen Entwickler ihren internationalen Prüfern vorenthalten, bleibt ungewiss. Fest steht jedoch, dass die russischen Sputnik-Hersteller bislang nicht immer im Sinne der Kundenfreundlichkeit handelten. So wurden die brasilianischen Kontrolleure im Frühjahr gar nicht erst ins Gamaleya-Institut gelassen, wo die ersten Impfstoff-Tranchen hergestellt worden sind, was beinahe zu einem Lieferverbot für Sputnik nach Brasilien geführt hätte.

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