Anfangs geht alles ganz schnell: Am 21. Dezember 2020 kommt die Zulassung des Biontech-Impfstoffs durch die EU-Kommission, tags darauf veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seine Pläne für eine neue, digitale Beobachtungsstudie: Mit der SafeVac-App sollen Nutzerinnen und Nutzer selbst angeben, wie gut sie die Impfung vertragen und ob es Nebenwirkungen gibt. „Aktive Surveillance“ nennt das PEI, die Methode, die eigentlich eine gute Idee ist.
Denn statt die Impfreaktionen später aufwendig und mit möglichen Erinnerungslücken von Ärztinnen und Ärzten abfragen zu lassen, die sie wiederum per Fax ans PEI als zuständiges Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel schicken, werden die Symptome direkt eingegeben und verschlüsselt ins System übertragen.
Kein Zwischenbericht, keine Booster-Impfungen
Mögliche Risiken könnten mit der App „rasch erkannt, untersucht und minimiert werden“, erklärt das PEI. Zugleich werde die Impfakzeptanz gefördert – und tatsächlich, Hundertausende Nutzer machen bei der SafeVac-App mit. Doch ein Jahr nach dem Start hat sich das Impftracking 2.0 zur großen Enttäuschung entwickelt.
Der für Mai angekündigte Zwischenbericht ist bisher nicht erschienen, wohl auch, weil das PEI die Datenflut mangels Expertinnen und Experten nicht auswerten kann. Nun boomen die Booster-Impfungen – doch davon wirkt das PEI ebenso so überrascht wie die Regierung selbst.
Die bereits im Sommer gestarteten Drittimpfungen können über die App noch immer nicht getrackt werden, offensichtlich befindet sich das PEI im digitalen Tiefschlaf. Die Daten aus der Auffrischungsrunde fließen deshalb bisher nicht in die Studie ein.
Fleißige Nutzer sind gefragt
Dabei ist das Engagement der SafeVac-Nutzer, um die das PEI mit Videoclips etwa auf Youtube und mit Flyern in Arztpraxen und Impfzentren geworben hat, groß. Mehr als 700.000 Menschen haben sich die App laut PEI bis Ende September heruntergeladen, wer mitmachen will, muss fleißig sein.
Sieben Mal müssen mögliche Symptome zu verschiedenen Zeitpunkten dokumentiert werden, acht Mal nach der zweiten Dosis. Zusätzlich werden die Nutzer nach sechs und zwölf Monaten über ihren Gesundheitszustand befragt und gebeten mitzuteilen, ob seit der letzten Impfung eine COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist und, wenn ja, wie schwer die Erkrankung war.
Per Push-Mitteilung werden die Nutzer an die Einträge erinnert, damit sie auch keine Eingabe verpassen – nur sich selbst hat das PEI dabei wohl vergessen. Fraglich ist, wie die Studie, die vom Bundesgesundheitsministerium finanziert wird und bisher rund 700.000 Euro gekostet hat, damit noch ihren Anspruch auf Vollständigkeit und Vergleichbarkeit zur traditionellen Befragung erfüllen will.
Über „schwerwiegende Reaktionen“ berichten wenige
Es geht dabei aber nicht nur um die Verlässlichkeit der aktuell laufenden Beobachtung, sondern auch um die Chance, Menschen für medizinische Datenspenden zu motivieren. Denn wer freiwillig so viel Fleiß für die Forschung zeigt, darf auch einen Preis erwarten – etwa ein Update darüber, zu welcher Erkenntnis sein Engagement beigetragen hat. Doch um das herauszufinden, müssen sich die Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac-App bisher selbst durch die PEI-Seiten klicken. Im Sicherheitsbericht, der zuletzt am 26. Oktober veröffentlicht wurde, gibt es am Ende ein kleines Kapitel zur App mit wenigen knappen Sätzen.
In 2.632 Meldungen (0,37 Prozent) wurden demnach via SafeVac „schwerwiegende Reaktionen“ berichtet. Zu den häufigsten Beschwerden gehörten dabei vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwindel, Schwellung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber und Gelenkschmerzen.
Ähnliche Reaktionen sind auch in der allgemeinen Nebenwirkungsdatenbank des Instituts verzeichnet. Demnach hat das PEI bis Ende September insgesamt rund 172.300 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Komplikationen nach einer Corona-Impfung in Deutschland registriert. Pro 1000 Impfungen seien rund 0,2 Verdachtsfälle für schwerwiegende Reaktionen gemeldet worden. Rund 60 Millionen Menschen haben nach Angaben des Robert Koch-Instituts bisher mindestens eine Impfung erhalten.
Kein Tracking der Kinder- und Jugendimpfungen
Während das PEI in seinem Sicherheitsbericht auch über Impfreaktionen und Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen berichtet, ist ein solches Tracking über die SafeVac-App ebenfalls noch nicht möglich. Das Potenzial zur Förderung der Impfakzeptanz bleibt also auch hier bisher ungenutzt – zumal eine Teilnahme an der Studie nur möglich ist, wenn die Impfung nicht länger als 48 Stunden zurückliegt.
Freilich ist die SafeVac-App nur ein Teil der Studien zur Impfstoffsicherheit und der Beobachtung möglicher Nebenwirkungen, die vom PEI regelmäßig dokumentiert werden. Doch mangelhaftes Feedback und die ausbleibende Aktualisierung dürften bei vielen Nutzerinnen und Nutzern zu Enttäuschung führen.
Die Corona-Warn-App macht es besser
Wie es anders geht, zeigt die Corona-Warn-App, die seit ihrer Veröffentlichung regelmäßig um Funktionen erweitert wird: Neben dem Status zu möglichen Risiko-Begegnungen sind inzwischen Check-Ins, das Führen eines Kontakttagebuchs und das Verwalten der Impfzertifikate möglich – inklusive der Booster-Impfung.
Sicher sind die Apps nicht direkt zu vergleichen, aber zeigen doch beide die Möglichkeiten von digitalen Gesundheits-Anwendungen – die unter der Ampel nun ausgebaut werden sollen: „Wir setzen uns für High-Medizintechnik ,made in Germany‘ ein“, heißt es im Koalitionsvertrag. „Zugleich wollen wir die Potenziale der Digitalisierung nutzen, um eine bessere Versorgungsqualität zu erreichen, aber auch Effizienzpotenziale zu heben“.
Motivation für mehr medizinische Datenspenden
Das sollte auch den Bereich der medizinischen Datenspenden umfassen, fordert Sebastian von Kielmansegg, der an der Kieler Christian-Albrechts-Universität Öffentliches Recht und Medizinrecht lehrt. Zwar habe die Pandemie die Bedeutung von Daten für die Forschung geschärft, doch sei der administrative Aufwand „immer noch groß“, erklärt er. Auch rechtliche Unsicherheiten, und der datenschutzrechtliche Rahmen seien „sicher nicht ideal für solche Vorhaben“, kritisiert er: „Insofern wäre es wünschenswert, wenn der Gesetzgeber hier die Rahmenbedingungen verbessert.“
Die Ampel kann damit also gleich bei der SafeVac-App anfangen – wobei das PEI trotz der Pannen zufrieden ist. Die Studie sei auf zwölf Monate angelegt, eine „umfassende Auswertung mit Erläuterungen“ werde anschließend veröffentlicht, dies habe auch Vorrang vor dem ursprünglich angekündigten Zwischenbericht, sagt eine Sprecherin des Instituts. Schon jetzt würden die Daten kontinuierlich ausgewertet und blieben deshalb nicht ungenutzt.
Zur personellen Ausstattung des zuständigen Referats will sich die Sprecherin nicht äußern. Für die Ausweitung der App auf 12- bis 17-Jährige verweist sie auf die notwendige Zustimmung durch die Ethikkommission und den Bundesdatenschutzbeauftragten.
Fraglich, wann das Booster-Update kommt
Das Gesundheitsministerium kündigt als zuständige Aufsichtsbehörde derweil Updates an. Minderjährige sollen künftig über ihre Eltern an der Befragung teilnehmen können, auch die Booster-Impfungen sollen einfließen. Dafür müsse „die App-Architektur allerdings umfangreich geändert werden“, erklärt ein Sprecher des Ministeriums. Das PEI erarbeite derzeit „die technischen Voraussetzungen für beide Ergänzungen“, zu einem möglichen Start und den Kosten könnten noch keine Angaben gemacht werden – ob nach dem Booster noch weitere Impfeinträge vorbereitet werden müssen, ist noch offen.
Mehr zum Thema: Die Omikron-Schlagzeilen lenken nur davon ab, worum es gerade wirklich geht.
