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Lehre aus Remdesivir Warum der Corona-Impfstoff in der EU auf sich warten lässt

Europa wartet auf die Impfstoff-Zulassung der europäischen Behörde EMA. Quelle: imago images

Gründlichkeit vor Schnelligkeit war das Motto Europas bei der Impfstoffzulassung. Nun, da die Briten und die USA mit Notzulassungen für den ersten Corona-Impfstoff vorgeprescht sind, setzt Gesundheitsminister Jens Spahn auch auf einmal auf Tempo. Diese überraschende Kehrtwende bringt im Kritik ein. Denn der Fall Remdesivir hat gezeigt, wohin zu viel Eile führen kann.

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Lange zählte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zu den Mahnern. Bei der Entwicklung und Zulassung von Corona-Impfstoffen müsse Sicherheit oberste Priorität haben, sagte Spahn noch zu Monatsbeginn, es gehe nicht darum, „irgendwie Erster zu sein“.
Doch die Notzulassungen in Großbritannien und zuletzt auch in den USA, gepaart mit dem harten Lockdown in Deutschland haben Spahn offenbar zu einer Kehrwende bewogen. Bund und Länder seien vom 15. Dezember an bereit, in der Fläche zu impfen, twitterte Spahn am Sonntag. Erste Dosen zu stünden zur Auslieferung bereit.

Mit dieser Äußerung erweckt Spahn den Eindruck, dass nun nur noch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einem baldigen Impfbeginn im Wege stehe. Die EMA, so forderte er, solle die Zulassung „schnellstmöglich“ auf den Weg bringen: „Jeder Tag, den wir früher beginnen können zu impfen, mindert Leid und schützt die besonders Verwundbaren.“



Unter Experten sorgt Spahns neuer Kurs für Unmut. „Ich wundere mich, dass Politiker wie Jens Spahn, die das Thema der Anforderungen an die Zulassung im Detail nicht kennen, mit Aussagen zu einer schnelleren Impfzulassung an die Öffentlichkeit gehen“, sagte Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft der WirtschaftsWoche. Ludwig gehört dem Management-Board der EMA an und plädiert dafür, den geplanten Prozess zu befolgen, nach dem die EMA spätestens am 29. Dezember ihre Empfehlung zu dem Impfstoff von Biontech und Pfizer veröffentlichen will.

Ludwig verweist auf die Folgen einer überhasteten Zulassung des Arzneistoffs Remdesivir für die Behandlung von Covid-19-Patienten. Auf massiven Druck der EU-Mitgliedsstaaten hatte die EMA im Juni eine bedingte Zulassung für den Arzneistoff erteilt, der ursprünglich gegen Ebola entwickelt worden war. Ende November hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sich dann allerdings gegen den Einsatz von Remdesivir bei Corona-Patienten ausgesprochen und vor den Nebenwirkungen gewarnt. „Wir haben bei Remdesivir gesehen, wie unangemessen eine beschleunigte Zulassung sein kann“, sagt Ludwig. „Vielen Experten war bei Remdesivir schon sehr früh klar, dass dieses Medikament nur die Symptome verkürzt. Entscheidend ist aber die Dauer der Beatmung und die Senkung der Sterblichkeit. Mittlerweile wissen wir, dass dieses Medikament dies nicht leistet.“

Die EMA sei im Sommer von den Mitgliedsstaaten bedrängt worden, Remdesivir zuzulassen, weil es schlicht an Medikamenten fehlte, um Corona-Kranke zu behandeln, sagt ein anderer EMA-Insider. Die EU-Kommission hatte sogar noch im Oktober eine Sammelbestellung für 500.000 Dosen zum Preis von 70 Millionen Euro beim US-Hersteller Gilead abgegeben. Nach Angaben der EU-Kommission passierte dies zwei Tage, bevor die Warnungen der WHO bekannt wurden. Die grüne Europa-Abgeordnete Jutta Paulus hat mit Fraktionskollegen die Kommission nach Details gefragt, wartet aber immer noch auf eine Antwort.

Die EMA hat nun angekündigt, Remdesivir erneut zu evaluieren auf Basis der Daten der klinischen Prüfung. Beim weiteren Umgang mit dem Arzneimittel steht die Glaubwürdigkeit der europäischen Agentur auf dem Spiel. „Ich bin gespannt, wie die EMA, die Remdesivir eine bedingte Zulassung erteilt hat, sich nun dazu verhalten wird“, sagt Pharmakologe Ludwig.

Der Europaabgeordnete Peter Liese, der wie Gesundheitsminister Spahn der CDU angehört, stellt sich hinter das EMA-Board-Mitglied Ludwig und verteidigte den gründlicheren Kurs der europäischen Behörde. „Die EU ist solider.“ Er wies darauf hin, dass Biontech und Pfizer bei der EMA wesentlich detailliertere Daten einreichen mussten als bei der Notfallzulassung in Großbritannien und den USA. Die Notfallzulassung habe einen weiteren Nachteil: Er befreie die Hersteller von der Haftung, die in Großbritannien und USA der Staat übernehmen müsse.

Liese betonte am Montag, dass die EU-Kommission so schnell wie möglich den Impfstoff genehmigen werde, wenn die EMA eine Empfehlung gegeben habe. Normalerweise stünden der EU-Kommission dafür bis zu 67 Tagen zur Verfügung. Im aktuellen Fall wolle die Kommission aber binnen Stunden reagieren.


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Die Staats- und Regierungschefs der EU hatten sich beim EU-Gipfel in der vergangenen Woche darauf verständigt, die Corona-Impfung in den 27 Mitgliedsstaaten möglichst zum selben Zeitpunkt zu beginnen. Bundeskanzlerin Angela Merkel betonte, sie könne nicht garantieren, dass die Impfungen zur selben Stunde beginnen. Im großen und ganzen ist aber ein einheitlicher Beginn geplant.

Mehr zum Thema: Der verlogene Triumph der Briten im Wettlauf um Corona-Impfungen. Ein Kommentar.

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