Auch der weltgrößte Generika-Hersteller Teva betont auf Anfrage, als Folge der Rabattverträge gebe es für einzelne Nachahmer-Präparate (Generika) immer weniger Anbieter auf dem Markt. „Im schlimmsten Fall kann deshalb der Produktionsausfall nur eines einzigen Herstellers zu Engpässen für ein Arzneimittel führen.“ In jeden dieser Verträge müsse daher mehr als ein Unternehmen eingebunden werden, um Lieferengpässe ausgleichen zu können.
Der BPI fordert gar, dass die Krankenkassen zur Vermeidung von Lieferengpässen an mindestens drei Anbieter Zuschläge erteilen müssten, von denen auch noch mindestens einer seine Produktionsstätte in der EU haben müsse. Zugleich sollte es Ausschreibungen für Arzneimittel erst dann geben, wenn mindestens vier Anbieter im Markt seien, verlangt Gerbsch.
Das Bundesgesundheitsministerium lässt jedoch keinen gesetzlichen Willen zu verpflichtenden Mehrfachvergaben erkennen. Diese könnten nur dann in Betracht kommen, „wenn genügend pharmazeutische Unternehmer im Markt sind und das Marktvolumen eine Aufteilung auf mehrere Hersteller zulässt“. Gröhes Ressort verweist darauf, dass die Krankenkassen bereits über verschiedene Instrumente verfügten, flexibel auf den Markt zu reagieren. Sie könnten schon jetzt im Rahmen von Ausschreibungen mehr als ein Unternehmen als Rabattpartner pro Arzneimittel unter Vertrag nehmen.
Das Ministerium setzt neben der geplanten neuen Engpass-Liste auf andere Maßnahmen, die teilweise mit dem neuen Arznei-Gesetz umgesetzt werden sollen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut etwa sollen bei Lieferengpässen künftig Informationen zu Absatzmengen und zum Verschreibungsvolumen der betroffenen Arzneimittel von den Unternehmen fordern dürfen. Bei Engpässen soll so besser beurteilt werden können, ob es sich um eine echte Mangelsituation handelt oder um ein Verteilungsproblem.
Darüber hinaus soll die Versorgung von Patienten im Krankenhaus im Falle eines Lieferengpasses eines Arzneimittels verbessert werden. Klinikapotheken etwa sollen mehr auf Vorrat bestellen können. Im Pharmadialog wurde zudem vereinbart, dass ein regelmäßiger „Jour Fixe“ zum Thema Lieferengpässe unter Beteiligung von Bundesbehörden und Fachkreisen die Versorgungslage beobachtet und bewertet.
Verpflichtende Vorratshaltung
Arzt Wörmann fordert allerdings, es müsse eine verbindliche Liste wie in den USA geben und keine, die wie die geplante neue Liste erneut auf Freiwilligkeit setzt. Wer einen absehbaren Engpass feststelle, müsse diesen melden. Notwendig sei es zudem, eine verpflichtende Vorratshaltung von Herstellern und Großhandel festzuschreiben. Der finanzielle Aufwand müsse dann entsprechend in den Preisverhandlungen mit abgebildet werden.
Wozu Engpässe führen können, macht der Wirkstoff Melphalan deutlich, der auch jetzt wieder auf der Liste von Medikamenten mit Lieferschwierigkeiten steht. Im Jahr 2015 hätten an 34 Krebszentren Blutstammzelltransplantationen verschoben werden müssen, weil der Wirkstoff nicht zur Verfügung gestanden habe, berichtet Wörmann. Ob ein Leukämiekranker deswegen zu Tode gekommen sei, lasse sich nicht sagen, eine Erhebung darüber gebe es nicht. „Ausgeschlossen ist es leider nicht.“
