Medizintechnik Herzinfarkte aus den Arterien bürsten

Ob Herzinfarkt, Blutanalyse oder Hirnoperationen – kaum ein Land der Welt entwickelt so viele innovative Produkte und Verfahren zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten wie Deutschland. Neben Branchengrößen wie Siemens oder Carl Zeiss befeuern junge, Startups und Mittelständler mit pfiffigen Ideen den Markt.

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Modell eines menschlichen Gehirns Quelle: dpa

Wer über Deutschland als Industrienation nachdenkt, dem fallen sofort die Automobilbranche und der Maschinenbau ein – vielleicht auch noch Elektrotechnik und chemische Industrie. Dass in ihrem Schatten in Deutschland aber noch ein weiteres Prunkstück herangewachsen ist, wissen oft nur Menschen, die in der Branche arbeiten: die Medizintechnik. Auf dem 350 Milliarden Euro starken Weltmarkt liegt Deutschland an dritter Stelle (siehe Kasten rechts). 22,3 Milliarden Euro setzten 2012 allein die 400 größten deutschen Medizintechnikunternehmen um.

Und sie verkaufen nicht irgendetwas. Kaum ein anderes Land der Welt entwickelt und vermarktet so viele High-Tech-Produkte für kranke Menschen: innovative Diagnosesysteme, Mikrobürstchen, die Adern nach Infarkten freiputzen, und vollelektronisch gesteuerte Pflaster, die per Knopfdruck Medikamente über die Haut in den Körper abgeben. Dabei machen die deutschen Medizintechnikhersteller knapp ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten, die erst in den vergangenen drei Jahren auf den Markt gekommen sind.

Gerade hierzulande sind es neben Weltkonzernen wie Siemens oder Carl Zeiss Hunderte Startups und Mittelständler, die mit pfiffigen Ideen den Markt befeuern. Dass gerade Deutschland sich zum Mekka der Medizintechnik entwickelt hat, liegt auch daran, dass die Hersteller ihre Produkte hier ohne großen Zulassungsaufwand in zwei bis drei Jahren auf den Markt bringen können. Es reicht eine Art TÜV-Stempel: die CE-Zertifizierung.

Genau diesem Standortvorteil drohte indes ein jähes Ende. Denn nach den Skandalen mit minderwertigen französischen Brustimplantaten wollte das Europäische Parlament die Bestimmungen für die Zulassung von Medizinprodukten drastisch verschärfen. Die Politiker wollten sie den viel strikteren Regeln in den USA angleichen. Dort müssen auch Medizinprodukte und nicht nur Arzneimittel klinische Studien bestehen, bevor sie zugelassen werden. Dadurch vergehen in den USA von der Erfindung bis zur Marktreife 10 bis 15 Jahre.

Jürgen Windeler, der Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), hätte das begrüßt. Er moniert schon lange: „Es ist überhaupt nicht zu begründen, warum Arzneimittel anders und strenger behandelt werden als Medizinprodukte, die ja den gleichen Zweck verfolgen wie Medikamente.“ Doch diese strenge Auslegung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung ist seit wenigen Tagen vom Tisch. Die Parlamentarier einigten sich auf eine Fassung, die schärfere Kontrollen vorsieht, aber kein neues Zulassungsverfahren. So dürfen die Prüfer nun ohne Vorankündigung Hersteller besuchen und beispielsweise checken, ob billiges Industriesilikon zu Brustimplantaten verarbeitet wird. Und es sollen jene Stellen besser kontrolliert werden, die schon bisher die Medizinprodukte zulassen und die CE-Zertifizierungen vergeben. In Deutschland sind das TÜV und Dekra. Jetzt hängt es am Europäischen Rat – dem vierteljährlich einberufenen Gipfeltreffen der Staats- und Regierungschefs der EU-Länder. Der Rat muss über die Parlamentsvorlage noch abstimmen.

Unblutige Tests

Das anatomische Modell eines Menschen. Quelle: dpa

Die deutsche Medizintechnikbranche könnte mit der entschärften Form der Verordnung gut leben. Denn sie würde die vielen neuen Unternehmen nicht ausbremsen, die in jüngster Zeit entstanden sind. In die investieren Beteiligungsgesellschaften wie die LSP Life Sciences Partners aus Amsterdam oder die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement derzeit bevorzugt ihr Geld – lieber noch als in Biotechnikfirmen. Den Grund nennt SHS-Gründer und Geschäftsführer Bernhard Schirmers: „Die Medizintechnik boomt – und diese Produkte sind viel schneller auf den Markt zu bringen als etwa ein neues Medikament gegen Krebs oder Alzheimer.“ Würden Medizinprodukte wie Medikamente zugelassen, fehlte hingegen den meisten Startups die finanzielle Basis, den Nutzen ihrer Erfindungen in jahrelangen klinischen Tests zu beweisen. So aber dürfte die Branche weiter wachsen. Wie vielHochinnovatives sie zu bieten hat, zeigt ein Besuch bei ihren spannendsten Vertretern.

Um festzustellen, ob ein Mensch krank ist, zapfen Ärzte schon seit jeher allerlei Körpersäfte ab. Aus Blut etwa lässt sich sehr gut ablesen, ob Patienten an einer Entzündung leiden oder ob ihnen ein Herzinfarkt droht. Seit Jahren verdient deshalb kaum eine Fachärztegruppe so viel wie die Labormediziner, die sich auf solche Analysen von Blut-, Urin-, Speichel- oder Gewebeproben spezialisiert haben. Denn die meisten dieser Untersuchungen sind sehr zeit-, personal- und kostenaufwendig. Drastisches Einsparpotenzial bietet hier eine völlig neue Analysetechnik, die das Regensburger Unternehmen Numares entwickelt hat. Es wird unter anderem von SHS finanziert. Die heute 50-köpfige Ausgründung des Regensburger Instituts für Biophysik untersucht mithilfe von Kernspintomografen im Blut oder Urin die Abbauprodukte des Körperstoffwechsels.

Starke Branche: Wie der Umsatz deutscher Medizintechnikhersteller gewachsen ist (zum Vergrößern bitte anklicken!).

Dazu wird die Probe in das starke Magnetfeld einer Kernspinröhre geschoben. Derselbe Effekt, der durch die Veränderung der Drehrichtung von Wasserstoffatomen Bilder aus dem Körperinneren des Menschen produzieren kann, erlaubt nun auch genaue Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand – etwa darauf, ob und wie viel gutes oder schlechtes Cholesterin im Blut eines Patienten schwimmt. Das geht mit der neuen Technik sehr schnell. Und außerdem können, anders als bisher, weit über 100 Substanzen in einem einzigen Testlauf gemessen werden, sagt Numares-Chef Volker Pfahlert. Der Vorteil dabei: „Wir können ein Abbild des menschlichen Stoffwechsels erstellen und die für die Diagnose von Erkrankungen spezifischen Muster gezielt messen.“ Pfahlert vergleicht den kranken Körper mit einem Orchester, das unsauber spielt: Habe man bisher nur nach einzelnen, falschen Tönen gesucht, könne das neue Verfahren mit seiner Gesamtschau Disharmonien des gesamten Organismus aufdecken. Das hilft auch jenen Menschen, die eine Spenderniere eingepflanzt bekamen. Ob der Körper gerade dabei ist, das fremde Organ abzustoßen oder nicht, ließe sich mit der Numares-Technik ganz unblutig per Urintest feststellen. Das habe eine Zwischenauswertung von noch laufenden klinischen Tests ergeben, freut sich Pfahlert. Bisher müssen Ärzte dazu aufwendig und mit hohem Risiko für den Patienten Gewebeproben aus dem Körper entnehmen.

Verräterischer Atem

OP-Leuchte auf der weltgrößten Medizinfachmesse Medica in Düsseldorf am Stand der Firma Drägerwerk. Quelle: dpa

Damit die Messungen reibungslos funktionieren, rüstet Numares Kernspintomografen des US-Herstellers Bruker mit seiner Zusatztechnik und Software aus. Obwohl der Preis für so ein mehrere Tonnen schweres, raketenförmiges Diagnosegerät kaum weniger als eine Million Euro beträgt, hat Numares schon acht Geräte verkauft. Ebenfalls auf Analytik spezialisiert ist die GAS Gesellschaft für analytische Sensorsysteme. Das Unternehmen mit Sitz im Technologiezentrum Dortmund untersucht mit seinem Gerät BreathSpec die Luft, die wir ausatmen, nach flüchtigen Substanzen, die typisch für bestimmte Krankheiten sind. Die Idee: Auch krankmachende Keime oder Pilze, die im menschlichen Körper hausen, haben einen Stoffwechsel und scheiden typische und verräterische Abbauprodukte aus. Die Atemluftanalyse könnte zum Beispiel bei Lungenleiden die bisher üblichen Untersuchungen wie Abhören, Bluttests, Abstriche, Ultraschall und Röntgen ergänzen.

Eine ganz andere, weltweit einzigartige Diagnosetechnik hat die sechs Jahre alte Firma Curetis aus Holzgerlingen bei Stuttgart entwickelt: Die von LSP finanzierten Schwaben lassen ihren Roboter Unyvero das Erbgut von Bakterien und Pilzen analysieren. Bei Patienten mit Lungenentzündungen, für die das Gerät bereits zugelassen ist, liefert es innerhalb weniger Stunden lebensrettende Informationen. Es kann nicht nur erkennen, welche der vielen infrage kommenden Lungenentzündungserreger den Körper des Patienten befallen haben. Die Erbgutanalyse verrät auch, welche Resistenzgene die Keime in sich tragen. So weiß der Arzt Bescheid, welches Antibiotikum hier noch wirksam ist.

Bisher müssen Mediziner erst einmal irgendein Medikament auswählen, weil die Ergebnisse bei klassischen Tests erst Tage später vorliegen. Hat sich der Arzt für das falsche Mittel entschieden, ist die Gefahr groß, dass ältere, geschwächte Patienten sterben, bevor das Ergebnis feststeht. Curetis neuester Coup: ein Test, der Implantat- und Gewebeinfektionen erkennt. Die sorgen dafür, dass sich eine Knie- oder Hüftprothese entzündet und im schlimmsten Fall wieder herausoperiert werden muss. Den Test entwickelte Curetis mit Heraeus Medical, einem Spezialisten für orthopädische Biomaterialien. Er soll bereits Anfang 2014 marktreif sein.

Pflaster statt Tabletten

Johnson & Johnson won U.S. approval to sell Ortho Evra, the first contraceptive skin patch. Quelle: REUTERS

Bisher werden die meisten Medikamente geschluckt. Doch auch in der Pharmaindustrie hat sich herumgesprochen, dass sich viele Arzneimittel über Hautpflaster einfacher und schonender in den Körper verfrachten lassen – und dabei viel weniger Wirkstoff benötigen. Die von SHS finanzierte Firma AMW (Arzneimittelwerk Warngau) in der Nähe Münchens hat diese Erkenntnis zum Anlass genommen, ein sogenanntes transdermales Pflaster mit vollelektronischer Steuerung zu entwickeln. „Unsere Pflaster lassen sich mit einem Sender an- und ausschalten“, sagt AMW-Gründer und Chef Wilfried Fischer. So kann ein Patient, der genau weiß, dass ihn vor allem am späten Nachmittag und in der Nacht chronische Schmerzen quälen, das Pflaster vormittags ausknipsen. Er schaltet es erst dann ein, wenn er den Wirkstoff wirklich braucht.

Der Trick dabei: Das Pflaster besteht aus zwei elektrisch leitenden Kunststofffolien. Wird per Knopfdruck Spannung an die Folien angelegt, bewegt sich der Wirkstoff zur unteren, negativ geladenen Folie. Und weil diese Folie wie ein Sieb aufgebaut ist, kann das Medikament dort nun in die Haut eindringen. Ohne elektrische Spannung bleibt das Wirkstoffpflaster inaktiv. Die Verkabelung des Pflasters hat aber nicht nur den Effekt, dass der Patient das Medikament gezielter aufnehmen kann. Mithilfe des Stroms lässt sich das Pflaster auch regelrecht leerpumpen, sagt Fischer: „Ohne diese Technik bleiben oft noch große Mengen des wertvollen Wirkstoffs ungenutzt im Pflaster zurück.“

Das aber sei nicht nur Verschwendung – es führe auch dazu, dass Drogenabhängige sich die Pflaster ganz gezielt aus dem Müll von Kliniken suchten und noch vorhandenes Betäubungsmittel quasi auslutschten.

Welch große Erwartungen die Branche an den Pflastermarkt knüpft, zeigt die Bieterschlacht um LTS Lohmann. Das Unternehmen aus dem Rheinanlieger-Städtchen Andernach, das 1100 Mitarbeiter beschäftigt, ist nicht nur Weltmarktführer für transdermale Pflaster. Es steht auch zum Verkauf. Investoren vom japanischen Pharmakonzern Hisamitsu Pharmaceutical über Beteiligungsfirmen wie Blackstone, EQT, CVC, Nordic Capital und der Finanzinvestor KKR haben Insidern zufolge Kaufsummen bis zu 1,3 Milliarden Euro geboten.

Ähnlich spektakuläre Erfolge wie die Hautpflaster könnte bald auch eine ganz neue Technik zum Heilen von Knochenbrüchen feiern. Ausgedacht hat sie sich das Unternehmen IlluminOss: Statt Knochen mit Nägeln und Schrauben zusammenzuflicken und von außen mit Gips oder Metallstäben zu fixieren, schient IlluminOSS die Knochenbrüche von innen. Und das funktioniert so: In jedem Knochen befindet sich ein großer Hohlraum. Den füllt der Chirurg mit einem flüssigen Kunststoff aus. Dazu spritzt er das Material mit einer Kanüle ins Knocheninnere. Dann belichtet er den Flüssigkunststoff. Das Licht löst eine chemische Reaktion aus – und der Kunststoff wird beinhart. Der Vorteil: Weil die Patienten dank der Kunststofffüllung in den Knochen nur zwei statt sechs Tage in der Klinik liegen und anschließend kein Gips entfernt oder Nägel gezogen werden müssen, spart das Knochenflicken von innen immens Kosten.

Europa lässt neue Medizinprodukte schnell zu

Arzt hält Stethoskop in den Händen. Quelle: dpa

Bevor die LSP-Manager übrigens Geld in das Unternehmen steckten, befragten sie einen ihrer Fonds-Investoren, die größte niederländische Krankenversicherung Achmea. Die LSP-Leute wollten wissen, welche Technologien die Kasse auch erstatten würde – und erhielten für die Knochenheiltechnik grünes Licht. Denn würden alle Knochenbrüche so behandelt, läge die eingesparte Summe allein in den Niederlanden bei 50 Millionen Euro, errechnete LSP-Fondsmanager Rudy Dekeyser zusammen mit der Achmea. Auf Deutschland übertragen, kommt er sogar auf 250 Millionen Euro Sparpotenzial. IlluminOSS ist allerdings ein US-Unternehmen. Dass die Technik trotzdem zuerst deutschen und holländischen Patienten zugute kommt, haben diese den hohen Zulassungshürden in den USA zu verdanken. Weil das Verfahren dort noch Jahre bis zur Zulassung braucht, hat LSP das Produkt ganz gezielt nach Europa geholt. Hier ist es seit Ende 2012 in Deutschland, den Niederlanden, der Türkei und Italien zugelassen.

Operationen sicherer zu machen und notwendige Schnitte klein zu halten – dabei sind große deutsche Firmen weltweit spitze. Etwa der Hersteller optischer Geräte Carl Zeiss Meditec im thüringischen Jena oder die auf minimalinvasive Eingriffe spezialisierten Unternehmen Aesculap und Karl Storz im schwäbischen Tuttlingen. Doch auch kleine Firmen haben gute Chancen, mit ihren Produkten erfolgreich zu sein. Etwa das Hamburger Unternehmen Spiegelberg: Es hat hoch spezialisierte Katheter und Messsonden entwickelt, die Ärzte bei neurochirurgischen Operationen im Gehirn anwenden. Sie sind mit einer antimikrobiellen Silberschicht überzogen. Diese tötet Keime ab, und es entstehen weniger gefährliche Infektionen. Die 2005 in Bochum gegründete Phenox hat – ebenfalls fürs Gehirn – Mikrobürsten konstruiert, die bei Schlaganfällen zum Einsatz kommen. Denn hat sich in einer Ader des Gehirns ein Pfropf gebildet, lässt er sich nicht immer mit Medikamenten auflösen. Dann kann der Arzt zu dem zwei bis vier Millimeter dicken Adern-Putzer greifen: Er schiebt ihn per Katheter bis zur verstopften Stelle und löst den Pfropf mit der Drahtbürste. Dann fängt er ihn mit dem Bürstchen ein und zieht ihn heraus.

Ebenfalls auf Adern spezialisiert ist das fünf Jahre alte österreichische Unternehmen Miracor Medical Systems aus Wien. Es hat eine spezielle Technik ersonnen, wie Adern mithilfe eines kleinen Ballons nach einem Infarkt nicht nur geöffnet, sondern auch besonders schonend und gleichmäßig wieder mit Blut geflutet werden können. Das bisherige Problem: Ist das Gerinnsel entfernt, das den Infarkt verursachte, schießt das Blut mit voller Wucht in die Blutbahn. Dabei gehen oft viele Adern kaputt, wissen Herzspezialisten. Der Effekt: Statt den vom Infarkt betroffenen Herzmuskel mit neuer Blutzufuhr wiederzubeleben, stirbt er nun gänzlich ab. Viele Patienten überleben das nicht.

Der Ballon, den Miracor durch den Katheter in die Ader schiebt, bläst sich dagegen in den ersten Stunden nach dem Eingriff immer wieder ein wenig auf und lässt nur wenig Blut hindurch, sodass die Adern sich wieder an den Blutdruck gewöhnen können. Erste Studien zeigen: So lassen sich viel mehr Herzinfarktpatienten retten. Eine neue Methode für Herzen mit Rhythmusstörungen hat Afreeze aus Innsbruck entwickelt. Gegen die störenden Kriechströme, die das Herz aus dem Takt bringen, soll eine Art Kälteschlaufe fürs Herz helfen. CoolLoop, so der Name des Kälteschockers, legt eine Metall-Lassoschlinge von minus 40 Grad Celsius um den aus dem Takt gekommenen Bereich auf dem Herzmuskel. Die Kälte verödet das Gewebe. Das funktioniert laut Afreeze besser als alle bisherigen Methoden. Es ist wichtig, den Nutzen all dieser Techniken in gründlichen Studien weiter zu erforschen. Doch es wäre falsch, ihre Zulassung unnötig zu verkomplizieren. Patienten, denen sie womöglich das Leben retten, würden das nicht verstehen.

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