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Undurchschaubare Studien Wie Pharmakonzerne mit Geheimniskrämerei verdienen

Seit Jahrzehnten verdienen Pharmakonzerne Geld mit nutzlosen und gefährlichen Medikamenten. Studien zu Risiken und Nebenwirkungen durften sie bislang zurückhalten. Die EU will das ändern. Doch die Konzerne wehren sich.

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Quelle: Andreas Körner für WirtschaftsWoche

Die Mehrheit war überwältigend: 96 Prozent der Abgeordneten des Europaparlaments stimmten für die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien. Sie soll für mehr Transparenz auf dem Arzneimittelmarkt sorgen und Medikamente mit gefährlichen Risiken und Nebenwirkungen schneller ausfindig machen. Doch bis die ersten Erfolge sichtbar werden, wird noch viel Zeit vergehen.

Bislang galt: Pharmakonzerne müssen lediglich der Europäischen Medizinagentur (EMA) alle relevanten Studien vorlegen. Unabhängige Forscher, die die Medikamente auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen prüfen, können nur bei den Firmen anfragen - meist aber ohne Erfolg.

Dabei könnten sich Gesundheitssysteme weltweit viel Geld sparen, wenn Nebenwirkungen früher bekannt würden.

18 Milliarden Dollar für umstrittenes Medikament

Zuletzt hatte der Medikamentenhersteller Roche Wissenschaftlern der Cochrane Collaboration vier Jahre lang umfangreiche Daten zu seinem Grippemittel Tamiflu verweigert. Laut dem Forschernetzwerk waren von rund 120 klinischen Studien lediglich zwei publiziert worden – zu wenig für ein aussagekräftiges Gutachten.

2009 hatten rund 100 Regierungen Tamiflu für mindestens 20 Prozent ihrer Bevölkerung eingelagert. Es sollte gegen die Schweinegrippe eingesetzt werden, bis ein Impfstoff entwickelt sei. Die USA überwiesen laut Experten rund 3,3 Milliarden US-Dollar an Hersteller Roche, die britische Regierung zahlte rund eine halbe Milliarde Euro und Deutschland rund 360 Millionen Euro. Weltweit schätzen Experten den Umsatz, den Roche mit Tamiflu gemacht hat, auf 18 Milliarden US-Dollar.

Ob sich Tamiflu für die Regierungen gelohnt hat, ist jedoch laut dem Gutachten der Cochrane Collaboration zweifelhaft. „Die Wirkung wurde überschätzt und die Nebenwirkungen heruntergespielt“, sagt Fiona Godlee, Chefredakteurin des British Medical Journals, das das Gutachten veröffentlichte.

Hier lauern die meisten Keime im Büro
Platz 10: KopiererDie Wissenschaftler haben über 5.000 Oberflächen in Bürogebäuden unter anderem von Versicherungen, Anwaltskanzleien und Callcentern auf ihren Bakteriengehalt untersucht und dabei ein Schmutz-Ranking erstellt. Auf Platz zehn landet der Kopierer, an dem täglich Dutzende Angestellte arbeiten.
Platz 9: KaffeetassenHinter den Kopierern folgt die Kaffeetasse, die gerne mal länger in offenen Schränken vor sich hin vegetiert. Im Durchschnitt berührt jeder Büroangestellte übrigens 300 Oberflächen in 30 Minuten und kommt dadurch am Tag mit 840.000 Keimen in Berührung.
Platz 8: TelefoneAuf Platz acht der schmutzigsten Büro-Oberflächen hat es das Telefon geschafft. Mehrmals täglich wird es von einem oder sogar mehreren Mitarbeitern in die Hand genommen und vor allem nah an den Mund gehalten. Da können sich die Bakterien leicht in die Schleimhäute einnisten. Quelle: dpa
Platz 7: ComputermäuseDen ganzen Tag fast halten wir sie in unseren schwitzigen Händen - die Computermaus. So bildet sich mit der Zeit eine immer dickere Dreckschicht. Viele Unternehmen weisen ihre Mitarbeiter mittlerweile daraufhin, den Schreibtisch inklusive Computermaus und Tastatur mit Desinfektionsmittel zu reinigen. Solche Ansagen vom Chef können die Krankheitsrate offenbar um 80 Prozent senken. Quelle: AP
Platz 6: Tasten an Kaffee- und SnackautomatenDie Wissenschaftler fanden heraus, dass 79 Prozent der Tasten von Kaffee- oder Snackautomaten verschmutzt sind. 21 Prozent waren sogar mit einer sehr hohen Bakterienzahl befallen. Am besten also immer die Hände waschen, bevor der Schokoriegel aus dem Automaten verputzt wird. Quelle: AP
Platz 5: Tasten und Griffe an WasserspendernViele Mitarbeiter freuen sich, wenn der Arbeitgeber ihnen kostenlos Wasser bereitstellt. Aber Achtung: Viele Griffe und Tasten an Wasserspendern sind voll von Keimen und Schädlingen. Quelle: AP
Platz 4: KühlschränkeAusgelaufene Säfte, abgelaufener Joghurt und keiner fühlt sich verantwortlich - der Kühlschrank im Pausenraum ist ein richtiges Nest für Keime. Angestellte sollten ihr Pausenbrot also gut einhüllen, wenn sie es für einige Zeit kalt legen wollen. Gleiche Schmutz-Gefahr gilt übrigens auch für die Kühlschrank-Griffe. Quelle: dpa

Auch deutsche Behörden betroffen

Das hätte man auch früher wissen können. Die Studienreports lagen der EMA vor, sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte. Forscher oder gar Patienten bekamen diese Daten hingegen nicht zu sehen. Der Grund: „Geschäftsgeheimnisse“.

Dass Konzerne aber gleichzeitig - wie Forscher an Universitäten auch - Positivmeldungen aus der hauseigenen Forschung in Fachzeitschriften veröffentlichen, schien lange keinen Widerspruch darzustellen. Dieses selektive Publizieren ist unter Wissenschaftlern als „Publication Bias“ bekannt.

Selbst Behörden wie der Gemeinsame Bundesausschuss, der mit den Herstellern die Medikamentenpreise in Deutschland aushandelt, sind davon betroffen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) forderte in dessen Auftrag nichtveröffentlichte Daten bei dem US-Konzern Pfizer zu dem Antidepressivum Reboxetin an. Doch statt Informationen erhielten die Wissenschaftler stets die gleiche Liste bereits veröffentlichter Studien zugesandt. „Mit der publizierten Literatur muss man gar nicht erst anfangen“, sagt Beate Wieseler, Leiterin der Arzneimittelbewertung im IQWiG.

Schaden für Patienten und Ärzte

Die umsatzstärksten Medikamente der Welt
Platz 10: MabTheraDer Wirkstoff nennt sich Rituximab. Das Medikament wird für die Behandlung von Lymphomen eingesetzt. In der EU vertreibt Roche es unter dem Handelsnamen MabThera, in den USA heißt es Rituxan. 2013 brachte es rund 6,26 Milliarden Dollar ein. Das waren 5,7 Prozent mehr als im Vorjahr. Bild: Roche Pharma AGDatenquelle: IMS Health Quelle: Presse
Platz 9: CymbaltaDer Wirkstoff dieses Medikaments heißt Duloxetin. Dabei handelt es sich um ein Mittel, das bei Depressionen und Angststörungen eingesetzt wird. Vermarktet wird es von Eli Lilly; der Firma spülte es im Jahr 2013 6,46 Milliarden Dollar in die Kassen - eine Steigerung um 13,6 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Bild: Lilly Deutschland GmbH Quelle: Presse
Platz 8: RemicadeRemicade ist der Handelsname von Infliximab. Dabei handelt es sich um einen Antikörper, der das Immunsystem vielfach beeinflusst. Eingesetzt wird das Medikament vor allem gegen Rheuma-Erkrankungen. In Deutschland wird es von MSD vertrieben. 2013 erzielte es einen Umsatz von rund 7,68 Milliarden Dollar - 7,8 Prozent mehr als im Vorjahr. Bild: MSD Sharp & Dohme GmbH Quelle: Presse
Platz 7: AbilifyOtsuka Pharmaceuticals vertreibt das Arzneimittel Aripiprazol unter dem Namen Abilify. Es wird zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Mit 7,83 Milliarden Dollar in 2013 landet es auf Rang sieben. Das entspricht einem um 14,6 Prozent höherer Umsatz als noch im Vorjahr. Foto: "Abilify bottle" by Eric Gingras, via Wikipedia Quelle: Creative Commons
Platz 6: NexiumDas Magenmittel von AstraZeneca mit dem Wirkstoff Esomeprazol  liegt im Mittelfeld bei den Top-Ten-Präparaten. Der Umsatz 2013 lag bei 7,86 Milliarden Dollar - ein Plus von 7,0 Prozent. Bild: AstraZeneca Quelle: Presse
Platz 5: Lantus Lantus wird von Sanofi-Aventis hergestellt. Es enthält "Insulin glargin" und wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. Mit einem Zuwachs von 23,3 Prozent legte es die stärkste Steigerung innerhalb der Top Ten hin. Umsatz 2013: 7,94 Milliarden Dollar. Quelle: dpa
Platz 4: Enbrel7,95 Milliarden Dollar Umsatz (plus 8,7 Prozent) machte dieses Medikament von Pfizer. Der Wirkstoff Etanercept wird zur Behandlung von Rheuma und der entzündlichen Hautkrankheit Psoriasis eingesetzt. Quelle: AP

Seit ihrer ersten Anfrage habe ein „Ping-Pong-Spiel“ zwischen Konzern und Institut begonnen, so Wieseler. Sie und ihre Kollegen vermuteten, dass es neben den publizierten Daten, die das Medikament gut dastehen ließen, noch andere Studien gebe. Wie sich später herausstellte, hatte Pfizer lediglich ein Viertel der Daten aller 4600 Studienteilnehmer veröffentlicht. „Damit schaden die Konzerne in erster Linie Patienten, aber auch Ärzten und dem Gesundheitssystem“, sagt Wieseler.

Das IQWiG weigerte sich eine Nutzenbewertung auf Grundlage der bereitgestellten Daten zu treffen. Der öffentliche Druck wuchs und der amerikanische Konzern veröffentlichte letztendlich alle relevanten Studien. Das Ergebnis war erschütternd. Die Wirksamkeit wurde um rund 100 Prozent überschätzt, verglichen mit einem Placebo. Das IQWiG bewertete Reboxetin als „unwirksam und potentiell schädlich“. Seitdem erstatten Krankenkassen die Kosten für Reboxetin nur noch in Ausnahmefällen.

Teuer bis tödlich

Dass das keine Einzelfälle sind, belegte kürzlich die Fachzeitschrift „The Lancet“. So hat zum Beispiel der Pharmakonzern Merck & Co. Inc allein 2007 mit Ezetimib-Simvastatin 2,8 Milliarden Dollar eingenommen. Das Medikament sollte Cholesterinablagerungen im Körper verhindern und Herzinfarkten vorbeugen.

Bereits ein Jahr zuvor hatten unabhängige Forscher bei den Konzernen nach den relevanten Studiendaten gefragt, ohne Erfolg. Stattdessen pumpten die Konzerne 2007 rund 200 Millionen US-Dollar in eine Marketingkampagne. Die Absätze stiegen rasant an – bis sie eine Studie veröffentlichten, die den Nutzen des Medikaments widerlegte. Der Studienleiter hatte zwei Jahre lang darauf gedrängt, die Studie zu publizieren. Der Konzern weigerte sich.

Forschung



Die Autoren in „The Lancet“ schätzen, dass einige Patienten hätten gerettet werden können, wenn Studienergebnisse früher veröffentlicht würden. Das Antidiabetikum Rosiglitazone, das in Deutschland unter dem Namen Avandia vertrieben wurde, habe ein erhöhtes Herzinfarktrisiko. Nach der Zulassung bezog eine unabhängige Metastudie 56 Studienreports ein, 36 davon waren zuvor nicht veröffentlicht worden. Das Ergebnis: Das Medikament löse Tausende zusätzliche Herzinfarkte aus.

Als Reaktion auf zahlreiche Medikamentenskandale verordnete sich die EMA von 2010 an einen offeneren Umgang mit den Zulassungsdokumenten der Hersteller. Mehr als zwei Millionen Seiten klinischer Studien hat die Behörde bereitgestellt. Jetzt könnte die neue Offenheit allerdings wieder zum Stillstand kommen. Die Firma Intermune klagt vor dem Europäischen Gerichtshof gegen die EMA. Die Behörde habe Geschäftsgeheimnisse weitergegeben. Das Gericht hat der EMA bis auf weiteres untersagt, mögliche Geschäftsgeheimnisse bereitzustellen.

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