Da nun das Interesse der Cochrane-Wissenschaftler erwacht war, stellten sie auch Diskrepanzen bei der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Datenbanken fest. In der globalen Sicherheits-Datenbank von Roche waren 2466 neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse genannt, von denen 562 als „ernst“ eingestuft worden waren. In der FDA-Datenbank derselben Periode waren insgesamt nur 1805 unerwünschte Ereignisse verzeichnet. Es gibt zwar keine einheitlichen Regeln für solche Meldungen, doch trotzdem war das eigenartig.
Da Roche also dem Cochrane-Team keinen Zugang zu den benötigten Informationen für eine ordnungsgemäße Übersichtsarbeit gewährte, musste es alle unveröffentlichten Daten aus der Kaiser-Arbeit von seiner Analyse ausschließen, da die Einzelheiten nicht auf die übliche Weise verifiziert werden konnten. Man kann keine Entscheidungen über die Behandlung und den Kauf von Medikamenten auf der Basis von Studien treffen, deren Methoden und Resultate nicht offengelegt sind. Wir können nicht blind darauf vertrauen, dass jede Studie eine Behandlung angemessen prüft.
Das ist besonders wichtig bei Tamiflu, denn es gibt gute Gründe für die Annahme, dass diese Studien nicht ideal verliefen.
Bei näherer Untersuchung zeigt sich zum Beispiel, dass die Auswahl an teilnehmenden Patienten ungewöhnlich war, sodass die Ergebnisse für normale Grippepatienten nicht sehr relevant sein könnten. In den veröffentlichten Berichten werden die Studienpatienten als typische Grippepatienten beschrieben.
Fraglicher Nutzen der Grippepillen
Bei einem grippalen Infekt wird nicht routinemäßig ein Grippebluttest gemacht. Wenn solche Tests aber gemacht werden, dann ist auch zu Spitzenzeiten der Grippewelle nur etwa ein Drittel der „Grippepatienten“ wirklich mit dem Influenzavirus infiziert. Die anderen leiden meist an einer normalen Erkältung.
In der Arbeit von Kaiser aber waren zwei Drittel der Probanden positiv auf Grippe getestet. Das ist ein sehr hoher Anteil, und das bedeutet, dass der Nutzen des Medikaments aufgebauscht wird. Denn es wird an perfekt geeigneten Patienten getestet, die mit höchster Wahrscheinlichkeit von einem Medikament profitieren werden, das speziell den Grippevirus bekämpft.
In der alltäglichen Praxis aber, wo die Resultate dieser Studien angewendet werden, geben Ärzte das Medikament realen Patienten mit einer „grippeähnlichen Erkrankung“. Unter diesen werden viele gar nicht mit dem Grippevirus infiziert sein. Das heißt, in der realen Welt wird der Nutzen von Tamiflu bei Grippe verwässert, und weitaus mehr Menschen, die gar keinen Grippevirus im Körper haben, werden dem Medikament ausgesetzt.
Dadurch steigt wiederum die Bedeutung der Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen. Deshalb bemühen wir uns sicherzustellen, dass alle Studien an normalen, gewöhnlichen, alltäglichen Patienten durchgeführt werden. Ist das nicht der Fall, sind die Ergebnisse nicht relevant für die Realität.
So wurde die Übersicht von Cochrane im Dezember 2009 ohne die Daten von Kaiser veröffentlicht. Das löste einige Aufregung aus. Roche stellte die kurzen Auszüge, die an Cochrane gesandt wurden, online und sagte zu, die vollständigen Studienberichte zugänglich zu machen.
Was Roche ins Internet stellte, war unvollständig, doch die Cochrane-Wissenschaftler erfuhren allmählich mehr über die tatsächlichen Informationen: Ein klinischer Studienbericht ist mitunter sehr lang, manchmal Tausende Seiten. Jeder Beschäftigte der Pharmabranche ist mit diesen Dokumenten vertraut, doch Ärzte und Patienten wissen kaum davon. Darin sind viele Einzelheiten enthalten, zum Beispiel der genaue Plan für die statistische Auswertung der Daten, eine eingehende Beschreibung der unerwünschten Ereignisse und so weiter. Diese Dokumente sind in unterschiedliche Abschnitte oder „Module“ unterteilt. Roche hat nur „Modul 1“ weitergeleitet, und das auch nur von sieben der zehn von Cochrane angeforderten Studienberichte.
Nebenwirkungen verheimlicht?
In den publizierten Modulen fehlen also wichtige Informationen. Doch schon diese unvollständigen Module reichten aus, um das Vertrauen in die wissenschaftliche Arbeitsweise infrage zu stellen und Zweifel daran zu wecken, ob wirklich alles wiedergegeben wird, was mit den Patienten während einer klinischen Studie geschah.
Betrachten wir zum Beispiel die beiden veröffentlichten der zehn bei Kaiser genannten Arbeiten. In einer heißt es: „Es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem Medikament“, und die andere erwähnt keine Nebenwirkungen. Aber im „Modul 1“ der beiden Dokumente zu diesen Studien sind zehn unerwünschte Ereignisse aufgelistet, von denen drei möglicherweise in Beziehung zu Tamiflu stehen.
Eine andere veröffentlichte Arbeit vergleicht angeblich Tamiflu mit einem Placebo. Doch der Abschlussbericht für diese Studie zeigt, dass die Placebos auch eine Substanz enthielten, die die Entleerung der Gallenblase fördert.
Keiner weiß, warum das geschah, und es wird in der wissenschaftlichen Arbeit auch nicht erwähnt. Aber offensichtlich war es kein wirkstofffreies Placebo.
