Bayer Gerinnungshemmer Xarelto gerät ins Visier der Arzneibehörden

Der Blutgerinnungshemmer Xarelto gehört zu den Zugpferden in Bayers Gesundheitsgeschäft. Die europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde prüfen jetzt, ob es bei der Zulassungsstudie zu Unregelmäßigkeiten kam.

Bayer - mehr als 150 Jahre Unternehmensgeschichte
Bayer blickt zurück auf eine wechselvolle Geschichte. Der Konzern hat bahnbrechende Medikamente wie Aspirin erfunden, aber auch Heroin als Arznei verkauft. Bayer schuf bereits zu Beginn des 20. Jahrhunderts Wohltaten für die eigenen Mitarbeiter, gründete Sportvereine und Werksbüchereien - und rekrutierte andererseits als Teil der I.G. Farben während des Zweiten Weltkrieges Tausende Zwangsarbeiter, die unter menschenunwürdigen Bedingungen schufteten. Wie alles begann... Quelle: dpa
1863Am 1. August gründen der Kaufmann Friedrich Johann Bayer und der Färber Johann Friedrich Weskott die "Friedr. Bayer et comp.". Sitz der Gesellschaft ist Wuppertal, Zweck die Produktion von Farbstoffen. Quelle: Presse
1876Das junge Unternehmen expandiert rasch im Ausland. Erste Produktionsbetriebe entstehen – zunächst in Russland, später auch in Frankreich, England und den USA. Quelle: Presse
1898Das Unternehmen lässt sich Heroin als Warenzeichen schützen. Den Bayer-Chemikern gilt Heroin als ungefährliches, nahezu nebenwirkungsfreies Medikament, das die Atmung beruhigt. Nach der Einnahme sollen sich die Bayer-Arbeiter "heroisch" gefühlt haben - davon soll sich der Name Heroin ableiten. Bis 1915 produziert die Farbenfabrik jährlich eine knappe Tonne Heroin; das angebliche Medikament wird bald in 22 Länder exportiert. Erst 1931 stellte Bayer die Produktion ein. Quelle: Gemeinfrei
1899Unter der Nummer 36433 wird das Medikament Aspirin in die Warenzeichenrolle des Kaiserlichen Patentamtes in Berlin aufgenommen. Entdeckt wurde Aspirin von dem jungen Chemiker und Pharmakologen Felix Hoffmann, der seinem rheumakranken Vater mit einem Antischmerzmittel helfen wollte. Bis heute ist Aspirin das bekannteste Bayer-Produkt. Quelle: Creative Commons-Lizenz
1904Die Bayer-Arbeiter bekommen einen Sportverein. Der TuS 04 Leverkusen gründet sich – der Vorläufer des heutigen TSV Bayer 04 Leverkusen, der vor allem durch seine Fußball-Bundesligamannschaft bekannt ist. Quelle: Presse
1912Carl Duisberg wird Generaldirektor, Leverkusen Firmensitz. Der Standort Wuppertal ist zu klein geworden; Duisburg entwickelt einen Plan für ein neues Chemiewerk in Leverkusen. Die Wahl des neuen Hauptstandorts stößt nicht überall auf Begeisterung. Bayer-Arbeiter reimen ein Klagelied: "Kann er einen nicht verknusen, schickt er ihn nach Leverkusen. Dort, an diesem End der Welt, ist man ewig kaltgestellt." Quelle: Gemeinfrei

Möglicher Ärger bei dem umsatzstärksten Medikament setzt Bayer unter Druck. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und ihr US-Pendant FDA prüfen, ob es bei der Zulassungsstudie zu dem Blutgerinnungshemmer Xarelto möglicherweise zu Unregelmäßigkeiten gekommen sein könnte. Bayer-Aktien verloren daraufhin am Mittwoch in der Spitze fünf Prozent und waren mit 110,25 Euro so billig wie seit fast sieben Wochen nicht mehr.

Nach Angaben der EMA wurde bei den Tests an Patienten bei der Zulassungsstudie von Xarelto offenbar ein defektes Gerät benutzt. Die Behörde prüfe, ob dies Einfluss auf die Studienergebnisse gehabt haben könnte. Dabei geht es um ein Gerät zur Messung des sogenannten INR-Wertes, dem Gerinnungswert, der Auskunft über die Wirkung des Medikaments auf die Blutgerinnung gibt. In der Studie wurde Xarelto mit dem Standardmittel Warfarin verglichen. Das fragliche Gerät wurde nach Angaben der EMA zur Messung der Blutgerinnung bei den Patienten eingesetzt, die Warfarin nahmen, was die Ergebnisse bei einigen in dieser Studiengruppe beeinflusst haben könnte. Zuvor hatte auch das "Handelsblatt" darüber berichtet.

Bayer erklärte, der Konzern sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt. Das defekte Gerät habe keinen Einfluss auf das Gesamtergebnis der Studie gehabt, zu diesem Ergebnis sei auch die an der Erhebung beteiligte Duke-Universität aus den USA gekommen.

Nach Einschätzung von Equinet-Analystin Marietta Miemietz ist das Ergebnis der Untersuchungen schwer vorherzusehen. "Wir sehen allerdings nur eine geringe Chance, dass Xarelto einen schweren Imageschaden erleiden könnte", schrieb sie in einem Kommentar. Auch die Analysten von Kepler Cheuvreux sehen dem Ergebnis der Prüfungen gelassen entgegen: Es handle sich um eine Routineuntersuchung, die das Gesamtprofil von Xarelto nicht infrage stelle. Vor dem Hintergrund, dass Xarelto in der Zulassungsstudie an über 6000 Patienten getestet und vermutlich mehrere verschiedene Geräte zur Messung der Blutgerinnung eingesetzt worden seien, sei es unwahrscheinlich, dass ein defektes Gerät einen statistisch relevanten Einfluss auf die Gesamtstudienergebnisse habe, erklärte Analyst Fabian Wenner.

Xarelto zählt zu den Zugpferden im Gesundheitsgeschäft von Bayer. Das Medikament besetzt nach früheren Angaben der Leverkusener mittlerweile ein Drittel des Marktes - vor den Konkurrenzmitteln Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Bristol-Myers Squibb's. 2014 setzte Bayer mit Xarelto 1,68 Milliarden Euro um, mehr als mit jedem anderen Medikament.

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