Neun führende Pharmakonzerne sichern in einer Erklärung eine sorgfältige Corona-Impfstoffentwicklung nach wissenschaftlichen Standards zu: Eine Zulassung soll erst erfolgen, wenn Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend nachgewiesen sind – im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen. Unterzeichnet haben die Erklärung die Pharmakonzerne AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co., Moderna, Novavax, Sanofi, das Mainzer Unternehmen Biontech sowie deren Partner Pfizer.
Gegenüber der WirtschaftsWoche positionierte sich Biontech-Mitgründer und CEO Ugur Sahin dazu sehr klar: „Wir wollen bei der Entwicklung eines Impfstoffs keine Abkürzung gehen. Der einzig richtige Weg ist es, den Entwicklungs-Standards der Zulassungsbehörden zu folgen.“ Die US-Behörde FDA habe im Juli klar gesagt, welche Daten sie sehen möchte: „Es braucht eindeutige Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten. Wir werden keinen Zulassungsantrag stellen, bei dem diese Daten nicht vorliegen“, so Sahin. Eine beschleunigte Entwicklung sei natürlich wichtig, aber ohne Abkürzung.
Auf der Liste der Unterzeichner fehlt etwa das Tübinger Biotech-Unternehmen Curevac, dass einen Corona-Impfstoff ebenfalls bereits an Menschen testet, aber erst in einer frühen Phase. „Bei den Unterzeichnern haben wir uns auf die Unternehmen fokussiert, die bereits große Phase-3-Studien durchführen sowie die großen Impfstoffentwickler“, erklärt Sahin dazu, „ich bin sicher, dass fast alle Unternehmen die Erklärung unterschreiben würden.“
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Offensichtlich sahen sich die Pharmakonzerne zu diesem Schritt veranlasst, nachdem US-Präsident Donald Trump zunehmend Druck macht, einen Impfstoff noch vor den US-Präsidentschaftswahlen am 3. November verfügbar zu machen. Zuletzt hatte FDA-Chef Stephen Hahn die Zulassung eines Corona-Impfstoffs noch vor Abschluss der Tests nicht ausgeschlossen. Russland hatte bereits im August einen Impfstoff noch deutlich vor dem Ende der Tests zugelassen.
Biontech will seine Daten im Oktober bei den Zulassungsbehörden einreichen. Eine Notfallzulassung für Risikogruppen in diesem Jahr erscheint laut Sahin möglich. „Da die Behörden laufend über Daten und Ergebnisse laufender Studien informiert werden, könnte zwischen der Notfallzulassung und der regulären Zulassung nicht allzu viel Zeit liegen“, so der Biontech-Chef.
Sahin geht davon aus, dass Biontech noch dieses Jahr Impfstoff ausliefern kann. Bis Ende des Jahres will das Mainzer Biotech-Unternehmen bis zu 100 Millionen Dosen verfügbar haben.
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