Seit Wochen untersuchen Pharmaunternehmen, ob sie ihre Impfstoffe an die sich immer rascher ausbreitende Coronavirus-Variante Omikron anpassen müssen. Ursprünglich wurden die Mittel gegen den sogenannten Wildtyp von Sars-CoV-2 entwickelt, der Ende 2019 zuerst in China entdeckt worden war. Während die seit dem Jahreswechsel 2020/2021 eingesetzten Impfstoffe aber auch gegen später vorherrschende Virusmutationen wie Alpha oder Delta ihre Wirkung zeigten, könnte es bei Omikron anders aussehen. Deswegen arbeiten alle großen Hersteller nun an neuen Varianten. Das sind die wichtigsten Fragen zur Lage bei den Impfstoffen.
Wie unterscheidet sich Omikron von den anderen Varianten?
Im Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp zeigt Omikron mehr als 30 Mutationen vor allem am Spike-Protein, mit dem das Virus menschliche Zellen entert. Einen Teil dieser Mutationen haben auch andere Mutanten, etwa die Alpha-Variante, sagte jüngst Biontech-Gründer Ugur Sahin. Doch die früheren Varianten wiesen nur etwa zehn bis 15 Mutationen auf.
Die Befürchtung: Diese Änderungen bei Omikron könnten bewirken, dass die bisherigen Impfstoffe gegen eine Infektion weniger wirksam sind und die nach einer Impfung im Körper gebildeten Antikörper nicht ausreichen. Forscher sehen Hinweise darauf, dass Omikron deutlich ansteckender ist als etwa die derzeit in Deutschland vorherrschende Variante Delta.
Seit wann wird an einem Impfstoff-Update geforscht?
Vor allem die Hersteller der mRNA-Präparate, Biontech/Pfizer und Moderna, werben seit Beginn ihrer erstmals eingesetzten Impfstoffe mit der Möglichkeit, diese schnell an Virus-Änderungen anpassen zu können. Beide bereiten ihre Mittel bereits seit Monaten auf mögliche Mutationen des Coronavirus vor – unter anderem mit klinischen Untersuchungen. „Diese Studien haben gezeigt, dass Varianten-Impfstoffe gleich gut vertragen werden und ähnliche Symptome zeigen wie das Original-Vakzin gegen den Wildtyp“, sagte Sahin.
Der US-Hersteller Moderna hat Ende November mit der Anpassung seines mRNA-Impfstoffes speziell gegen die Omikron-Variante begonnen. „Wir haben multivalente Kandidaten, die schon auf frühere Varianten wie Beta oder Delta optimiert wurden und die bereits in der klinischen Prüfung sind“, sagte Deutschland-Geschäftsführer Gerald Wiegand der dpa. „Da sind bereits Daten zusammengekommen.“
Auch der Hersteller Astrazeneca hat nach eigenen Angaben zusammen mit Forschern der Universität Oxford erste Schritte unternommen, um einen Omikron-Impfstoff zu produzieren, für den Fall, dass er benötigt werde. Zeitliche Angaben gab es zunächst nicht.
Wann ist mit einem Omikron-Impfstoff zu rechnen?
Biontech schafft nach Unternehmensangaben bereits Voraussetzungen, um das Mittel schnell herstellen zu können. Der Produktionsprozess unterscheide sich nicht von dem für das bisherige Mittel, hieß es. Unternehmensgründerin Özlem Türeci geht davon aus, dass die ersten kommerziellen Chargen eines speziellen Omikron-Impfstoffes im März lieferbar sein könnten – und dann auch schon millionenfach.
Türeci schränkte mit Blick auf die vorläufigen Studienergebnisse aber ein: „Diese sind keine Grundlage, um präventiv über die Notwendigkeit eines an Omikron angepassten Impfstoffs zu entscheiden. Wir müssen weitere Labordaten und vor allem auch Daten aus der Praxis auswerten, die in den nächsten Wochen erwartet werden.“ Dann erst zeige sich, wie es weitergeht.
Auch Moderna-Deutschlandchef Wiegand betonte, es sei noch nicht entschieden, ob und wann Moderna einen Omikron-spezifischen Booster auf den Markt bringen werde. „Das Geschehen ist sehr dynamisch.“ Wiegand verwies darauf, dass eine Booster-Impfung mit dem aktuell zugelassenen Präparat von Moderna den Antikörperspiegel gegen Omikron – je nach Höhe der Dosis – um das bis zu 83-fache steigern könne. „Das ist ein scharfes Schwert. Ob das aber schon ausreicht, um Omikron zu bekämpfen, kann man derzeit noch nicht sagen.“
Wie gehen die Hersteller bei der Modifizierung der Vakzine vor?
„In dem Moment wo die genetische Information zu einer Virusvariante verfügbar ist – das war sie Ende November – wird diese Information in unserer Impfstoffentwicklung entsprechend angepasst“, erklärte Wiegand.
Bei Biontech wird nach Unternehmensangaben generell zunächst der Bauplan des Spike-Proteins der neuen Variante ermittelt, aus dem die mRNA für die angepasste Impfung erstellt wird. Das dauere etwa sechs Wochen. Wenn deren Qualitätsmerkmale allen Erwartungen entsprächen, könnten die Mittel auf den Markt kommen – behördliche Genehmigungen vorausgesetzt, sagte Biontech-Mitgründer Sahin.
Was sagt Europas Zulassungsbehörde?
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) meint, es sei aktuell noch zu früh zu entscheiden, ob ein angepasster Impfstoff mit einer anderen Zusammensetzung überhaupt notwendig sei. Zunächst müssten „weitere Daten über die Auswirkungen der Variante auf die Wirksamkeit der zugelassenen Impfstoffe“ gesammelt werden, teilte die EMA der dpa mit. Zudem brauche es weitere Informationen zur Übertragbarkeit und Sterblichkeit bei Omikron. Biontech/Pfizer hatte zuletzt mitgeteilt, dass nach vorläufigen Labor-Ergebnissen drei Dosen ihres bisherigen Produktes einen ausreichenden Schutz vor schweren Erkrankungen nach einer Omikron-Infektion böten. Falls es doch zu einer Anpassung der Hersteller kommt, hat die EMA bereits Vorbereitungen getroffen.
Wie kommen die Impfstoffe dann auf den Markt?
Wenn das angepasste Mittel lediglich ein etwas anderes genetisches Konstrukt enthält als das bereits zugelassene, „dann ist in der EU dazu nur eine kleine klinische Prüfung erforderlich, um die ursprüngliche Zulassung umzustellen“, erläuterte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Klaus Cichutek, jüngst in einem Interview der „Neuen Osnabrücker Zeitung“. Geprüft würden in so einem Fall die Umstellungen im genetischen Material und im Herstellungsprozess. Biontech und Moderna sind eigenen Angaben zufolge bereits jetzt im ständigen Austausch mit den Zulassungsbehörden. „Es ist noch zu früh, eine eindeutige Prognose zu treffen“, sagte Wiegand.
Wie läuft dann die Zulassung ab?
Seit Februar gibt es einen EMA-Leitfaden, in dem die Anforderungen an die Hersteller beschrieben werden, wenn sie eine Anpassung ihrer Impfstoffe wegen neuer Virus-Varianten in Angriff nehmen. Wenn der Mutter-Impfstoff bereits die Zulassung bekommen hat, dann muss der veränderte Wirkstoff nicht erneut das gesamte Verfahren durchlaufen. Eine klinische Testreihe über die Wirksamkeit mit einer geringen Zahl von Probanden sei ausreichend, heißt es.
Geht das Impfen dann wieder von vorn los?
„Die aktuellen Konzepte gehen in die Richtung, dass man die Möglichkeit des Boosterns prüft“, betont Modernas Deutschland-Chef Wiegand. Nicht nur bei Covid-19, sondern auch bei anderen Infektionskrankheiten seien Booster-Impfungen ein „übliches Herangehen“. Das heißt: Auf die bereits erfolgten Impfungen gegen den Corona-Wildtyp könnte es eine weitere Auffrischungsimpfung geben, die sich speziell gegen die jeweils neue Variante richtet. Von Impfgegnern auf diversen Social-Media-Kanälen verbreitete Befürchtungen, es seien Impfserien mit drei neuen Impfungen gegen Omikron geplant, sind unbegründet.
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