Pharmaindustrie: Novartis kämpft erneut um US-Zulassung für Cholesterinsenker

Weil die USA eine Produktionsstätte hinterfragt hatten, ließen sie das Medikament Leqvio nicht zu. Mit neuem Standort versucht es der Konzern noch einmal.

Novartis startet einen zweiten Versuch, ein Cholesterinmedikament in den USA auf den Markt zu bringen.

Bild:  Reuters

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis nimmt einen neuen Anlauf zur Zulassung des Cholesterinsenkers Leqvio in den USA. In dem erneuten Antrag sei das Novartis-Werk im österreichischen Schaftenau als Ort für die Fertigstellung der Arznei aufgeführt, wie der Konzern aus Basel am Dienstag mitteilte.

Ein erster Versuch, das auch unter dem Namen Inclisiran bekannte Mittel im größten Gesundheitsmarkt der Welt zu lancieren, war im Dezember gescheitert, nachdem die FDA Fragen im Zusammenhang mit dem italienischen Auftragshersteller Corden Pharma Caponago gestellt hatte.

Novartis zufolge äußerte die FDA keine Bedenken in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit der Arznei. Die Verlagerung der Leqvio-Fertigung nach Schaftenau in Tirol sei bereits 2020 und noch vor der Stellungnahme der amerikanischen Behörde eingeleitet worden, erklärte der Konzern.

In der Europäischen Union (EU) wurde das Medikament Ende vergangenen Jahres zugelassen. Novartis traut Leqvio Milliardenumsätze zu und geht davon aus, dass das Mittel einer seiner größten Verkaufsschlager werden könnte. Die verzögerte US-Markteinführung bremst das Umsatzwachstum des Konzerns, das bereits durch die Coronavirus-Pandemie beeinträchtigt ist. Durch die Einschränkungen zur Eindämmung von Covid-19 verzögert sich auch eine großangelegte klinische Studie in Großbritannien um ein Jahr bis 2026.