Der Schweizer Pharmakonzern Novartis will künftig rasch über verdächtige Testdaten informieren. Das Unternehmen aus Basel reagiert damit auf Vorwürfe der US-Arzneimittelbehörde FDA im Zusammenhang mit manipulierten Testdaten für seine Gentherapie Zolgensma.
„Obwohl wir zuversichtlich sind, dass die von uns ergriffenen Maßnahmen verhindern werden, dass in Zukunft Probleme mit der Datenintegrität auftreten werden, gehen wir in Zukunft eine freiwillige Verpflichtung ein, die FDA innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt aller glaubwürdigen Anschuldigungen im Zusammenhang mit der Datenintegrität, die sich auf einen anhängigen Antrag im Novartis Konzern auswirken, zu informieren“, erklärte Novartis-Chef Vasant Narasimhan am Montag auf einer Investorenveranstaltung in London. Ähnlich wolle sich der Konzern auch gegenüber anderen Behörden verhalten, erklärte er weiter.
Die FDA wirft Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma vor und hat eine Untersuchung eingeleitet. Neben der FDA hat auch der US-Senat Informationen zu dem Vorfall gefordert. Das mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt wird zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern eingesetzt.
Die Verpflichtung gegenüber der FDA sei Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter Avexis, die die Behörde angefordert hatte. Zolgensma stammt aus dem Portfolio von Avexis.
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