Zürich Der Schweizer Pharmakonzern Roche muss einen Rückschlag bei einem wichtigen Hoffnungsträger verkraften. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassungsprüfung für das neuartige Multiple-Sklerose-Medikament Ocrevus bis zum 28. März 2017 verlängert, wie das Unternehmen aus Basel am Dienstagabend mitteilte.
Roche durfte ursprünglich auf eine Zulassung des Mittels, dem Analysten Milliardenumsätze zutrauen, noch in diesem Jahr hoffen, nachdem die FDA im Juni ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review Designation) bewilligt hatte.
Roche habe der Behörde zusätzliche Daten zum kommerziellen Herstellungsprozess der auch unter dem Namen Ocrelizumab bekannte Arznei vorgelegt, erklärte das Unternehmen. Deshalb benötige die Behörde nun mehr Zeit für die Prüfung. Die Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments hätten bei der Entscheidung keine Rolle gespielt.
