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Streit um Medikament Pradaxa Boehringers Kampf gegen „sensationelle Behauptungen“

Mittlerweile 2500 Kläger gehen in den USA gegen das deutsche Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim vor. Die Firma ist überzeugt, die Verfahren für sich zu entscheiden. Firmenchef Barner kämpft um einen Umsatzschlager.

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Vor Gericht: Boehringer Ingelheim wird sich bald im US-Bundesstaat Illinois behaupten müssen. Quelle: Getty Images

New York Voraussichtlich im September beginnt in den USA ein Prozess, der einschneidende Folgen für das zweitgrößte deutsche Pharmaunternehmen der Welt haben kann. Mittlerweile 2500 Kläger ziehen dort gegen das Familienunternehmen Boehringer Ingelheim vor Gericht. Dessen Gerinnungshemmer Pradaxa soll für schwere Blutungen und Todesfälle verantwortlich sein soll. Und Boehringer hätte vieles davon verhindern können, lautet der Vorwurf, den der Konzern als substanzlos zurückweist.

Im Jahr 2012 hatte das Präparat einen Umsatz von 1,1 Milliarden Euro beschert und im vergangenen Jahr sogar 1,2 Milliarden Euro, wie Boehringer Ingelheim am Dienstag mitteilte. Verschreibungspflichtige Medikamente machen drei Viertel des gesamten Unternehmensumsatzes in Höhe von 14 Milliarden Euro aus. Der Umsatzrückgang um vier Prozent 2013 war unter anderem einem deutlichen Minus bei den Präparaten Micardis und Combivent geschuldet – Pradaxa legte gegen den Trend zu.

Firmen-Chef Andreas Barner ist fest entschlossen, den Erfolg des Verkaufsschlagers zu verteidigen. „Wir sind sehr zuversichtlich, in sämtlichen Gerichtsverfahren darlegen zu können, bei der klinischen Entwicklung und dem Marketing von Pradaxa stets in angemessener (...) Weise gehandelt zu haben“, heißt es in seinem Redemanuskript zur am Dienstag vorgelegten Bilanz. So sei vor einigen Tagen von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Pradaxa-Zulassung auf Anwendungsgebiete wie Venenthrombose erweitert worden.

Dennoch wird Barner so schnell nicht die Beschwerden der Kläger ausblenden können. Die Nebenwirkungen hätten rund acht Monate begonnen, nachdem er mit der Einnahme von Pradaxa begonnen hatte, berichtet etwa Paul Payne Jr. im Gespräch mit einem amerikanischen Tv-Lokalsender. „Da waren diese schlimmen Kopfschmerzen“, so der pensionierte Feuerwehrmann , „dann blutete ich an den Zähnen, aus den Ohren, der Nase, ich hatte Blut im Stuhl.“ Er ließ Bluttests machen und wurde sofort in die Notaufnahme überwiesen. Als er mit seiner Tochter darüber sprach und sie sagte, „Du stirbst!“, habe er noch ungläubig gelacht. Bluttransfusionen retteten dann sein Leben. Heute nimmt er ein anderes Mittel.

Payne ist seiner Auffassung nach, gerade noch einmal davongekommen. Mehr als tausend andere Patienten sollen in den USA nicht so viel Glück gehabt haben. Ihr Tod könnte mit der Einnahme eines Top-Umsatzbringers des deutschen Pharmaunternehmens zusammenhängen, behaupten die Kläger. Pradaxa von Boehringer Ingelheim ist einer der Gerinnungshemmer einer neuen Generation. Sie versprechen einfachste Prophylaxe vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzproblemen. Pradaxa verdünnt das Blut, um so Schlaganfälle zu verhindern. Aber es gibt offenbar ein Problem: Es gibt kein Gegenmittel, um im Notfall Nebenwirkungen kurzfristig zu neutralisieren und Blutungen zu stillen.

Eine Tatsache, die Boehringer auf Anfrage von Handelsblatt Online auch gar nicht leugnet. Weder bei Pradaxa, noch bei den Konkurrenzprodukten der neuesten Generation von Gerinnungshemmern sei das derzeit der Fall, heißt in einer schriftlichen Stellungnahme. Ein sogenanntes Antidot ist aber in der Entwicklung. „Die Beantragung der Zulassung dieses Moleküls ist für 2014/15 avisiert“, heißt es im Geschäftsbericht.


Streit um Studie und E-Mails

Der Einsatz von Blutverdünnern habe generelle Risiken, die bekannt seien, so Boehringer. Der Einsatz müsse immer genau gegen das Risiko eines verheerenden und oft tödlich endenden Schlaganfalls abgewogen werden. Der Einsatz des Medikaments habe bislang schätzungsweise 120.000 Schlaganfälle verhindert, so Boehringer-Chef Barner, der am Dienstag einen Gewinnanstieg um sieben Prozent auf 1,3 Milliarden Euro vermelden konnte.

Die Frage im Fall Pradaxa ist also weniger, ob es Vorfälle mit Nebenwirkungen gegeben hat, sondern ob es auffällig mehr als mit anderen Medikamenten sind und ob Boehringer Patienten und Ärzte ausreichend über die Risiken informiert hat. Die Kläger verneinen das, Boehringer kontert: „Das ist nicht richtig.“ Man habe immer verantwortlich gehandelt und informiert.

Die Situation für Boehringer hat sich jedoch mittlerweile verschärft. Laut dem US-Fernsehsender ABC 7 gab es in den Jahren 2011 und 2012 zusammen Beschwerden über 12.494 ernste Zwischenfälle und 1158 Todesfälle bei der US-Behörde FDA – so viel wie über kein anders Medikament. Ende 2013 verhängte der für die laufenden Sammelklagen in den USA zuständige Richter David Herndon in Illinois dann noch eine Strafe von knapp einer Million Dollar, weil der Pharmariese Dokumente zur Entwicklung und Vermarktung vernichtet hatte. Dann tauchten im Februar eine brisante interne Studie und problematischer E-Mail-Verkehr auf.

Schon 2010 – dem Jahr, in dem Boehringer die Zulassung für die USA durch die Gesundheitsbehörde FDA bekam – kamen offenbar intern Bedenken zu einem zentralen Marketingpunkt für Pradaxa auf. Während alte Blutverdünner eine ständige Überwachung des Patienten und eine genaue Dosierung verlangen, reicht es bei Pradaxa aus, zwei Kapseln pro Tag zu schlucken. Eine laufende Überwachung der Gerinnungswerte sei völlig überflüssig.

Der Entwurf einer Studie – eine Neuauswertung der Studie, die auch der US-Zulassungsbehörde FDA vorgelegen hatte – sprach sich dagegen für Tests aus. Es gebe ein Risikopotenzial bei bestimmten Patientengruppen. Der E-Mail-Verkehr dokumentiert in weiten Teilen interne Überlegungen, wie man diese Botschaft abschwächen oder unauffällig verpacken könnte, falls man den hauseigenen Forscher nicht noch dazu bewegen könnte, den Text zu ändern. Die Auswirkungen auf die Vermarktung könnten erheblich sein. In der finalen Version der Studie fehlt der fragliche Diskussionspunkt.


Anwälte werben weitere Kläger ein

Wurden hier für den Markterfolg Sicherheitsbedenken über Bord geworfen? Ein Vorwurf, den Boehringer in seiner Stellungnahme aufs Schärfste zurückweist. Die fraglichen E-Mails dokumentierten nur einen kleinen Ausschnitt eines normalen und umfangreichen internen Diskussionsprozesses.

Das hält die Anwälte in den USA jedoch nicht davon ab, weiter um Patienten zu werben, die sich den Klagen anschließen sollen. Auf Webseiten bieten sie kostenlose Beratungen rund um die Uhr, sieben Tage die Woche, an und werben für die Schadenersatzzahlungen, die möglich seien. „Anwälte in den USA sind nicht an Vorschriften der Aufsichtsbehörde gebunden“, so Boehringer gegenüber Handelsblatt Online. „Sie können sensationelle Behauptungen in den Medien aufstellen, ohne dass man sie dafür in Regress nehmen könnte.“ Die Werbekampagnen der Anwaltsfirmen hätten „Patienten verunsichert und möglicherweise gefährdete Menschen dazu verleitet, lebensrettende Medikamente abzusetzen.“ Experten warnen dringend davor, eigenmächtig verschriebene Medikamente abzusetzen, ohne vorher mit einem Arzt gesprochen zu haben.

Der potenzielle Schaden? Dazu will Boehringer keine Stellung nehmen, man habe „wie jedes verantwortungsbewusste Unternehmen entsprechende Rückstellungen gebildet, obwohl man immer „angemessen und verantwortungsbewusst“ gehandelt habe. Boehringer will das durchkämpfen.

Noch hat Boehringer die US-Gesundheitsbehörde FDA auf seiner Seite. Die hatte bereits im November 2012 angekündigt, den Beschwerden nachzugehen und trotzdem erst in diesem Monat das Einsatzgebiet für Pradaxa auf Behandlung und Sekundärprophylaxe der tiefen Venenthrombose und Lungenembolie ausgeweitet. Jetzt liegt es in den Händen der Geschworenen, die im Laufe des Augusts ausgewählt werden. Richter Herndon wird insgesamt vier Fälle verhandeln, bei den ersten zwei geht es um Todesfälle, danach zwei Fälle von schweren internen Blutungen. Der Ausgang dieser vier Verhandlungen wird maßgeblich bestimmen, wie die restlichen Fälle beurteilt werden.

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