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Medizintechnik-Weltmarktführer Karl Storz „Ein bewährtes Produkt wird durch mehr Papier nicht sicherer“

Quelle: Presse

Europäische Medizintechnikfirmen kämpfen derzeit mit einer EU-Verordnung für Medizinprodukte. Was kritisieren und was fordern sie? Fragen an das Tuttlinger Familienunternehmen Karl Storz, Weltmarktführer für Endoskope.

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Der Chirurgiemechaniker Karl Storz gründete 1945 im baden-württembergischen Tuttlingen eine kleine Firma, die er nach sich selbst benannte. Er produzierte Stirnlampen und andere Instrumente für Hals-, Nasen-, Ohren-Ärzte. Heute ist die Karl Storz SE Weltmarktführer für Endoskope: Instrumente zur Hohlraum-Ausleuchtung. Im Jahr 2020 setzte das Familienunternehmen rund 1,8 Milliarden Euro um und beschäftigt 8500 Menschen. Der Exportanteil liegt bei über 90 Prozent, der größte Markt sind die USA.

Seit Januar 2019 ist Karl-Christian Storz, Repräsentant der dritten Generation der Gründerfamilie, alleiniger Geschäftsführer; seine Mutter Sybill Storz, Tochter des Firmengründers, sitzt dem Verwaltungsrat vor. Bei Anfragen halten die Storz' sich aber vornehm zurück, und lassen Michael Tröndle und Martin Leonhard sprechen: Tröndle ist Finanz-Bereichsleiter, Leonhard bekleidet bei Karl Storz die Position des Bereichsleiters Technologie-Management, gleichzeitig leitet er auch den Fachverband Medizintechnik im Berliner Industrieverband Spectaris.

WirtschaftsWoche: Herr Tröndle, Herr Leonhard, man könnte annehmen, Medizintechnikfirmen müssten durch die Coronakrise profitieren: Ihre Instrumente und Geräte sind in der Medizin weit verbreitet, finden Anwendung in OP-Sälen auf der ganzen Welt. Doch Karl Storz hat 2020 einen leichten, nicht konkret bezifferten Umsatzrückgang hinnehmen müssen. Warum?
Michael Tröndle: Karl Storz hatte in 2020 im Vergleich zum Vorjahr und insbesondere zu den Planansätzen einen Umsatzrückgang hinnehmen müssen. Hintergrund ist das Produktportfolio von Karl Storz, welches im Wesentlichen im Bereich der chirurgischen Endoskope eingesetzt wird. Gerade in diesem Bereich wurde Standardeingriffe aufgrund der Coronapandemie verschoben und nur absolute Notfall-Eingriffe vorgenommen. Damit ist automatisch ein Rückgang des Bedarfs unsere Produkte insbesondere auch im Servicebereich verbunden. Die negativen Umsatzauswirkungen für Karl Storz hielten sich jedoch durch die globale Aufstellung von Karl Storz in Grenzen, das heißt die Pandemie verlief regional sehr unterschiedlich. Zu Beginn der Pandemie war vor allem Asien betroffen und dies konnte durch die Verkäufe in anderen Region wie den USA und Europa ausgeglichen werden. Später, als dann die USA und Europa massiv betroffen waren, trug der asiatische Markt wieder zum Ausgleich bei. Per Saldo konnte dieser Effekt aber nicht ganz den Ausgleich erreichen. Unser Produktbereich Airway, welcher insbesondere zur Behandlung von Corona-Patienten hilfreiche Produkte umfasst, konnte die gesteigerte Nachfrage bei Weitem nicht abdecken. Unsere Produktionsketten waren auf diesen Nachfrageanstieg nicht vorbereitet und konnten nur schrittweise an die Nachfrage angepasst werden.

Nun werden viele Operationen aus dem vergangenen Jahr nachgeholt. Erhoffen Sie sich davon einen positiven Effekt auf das aktuelle Geschäftsjahr? Schließlich bauen Sie gerade einen neuen Campus, für mehr Logistik- und Produktionsfläche.
Tröndle: Ja, wir gehen von Nachholeffekten aus, aber auch 2021 zeigt sich durch das immer wieder durch das verstärkte Auftreten von Coronafällen negative Effekte auf die Durchführung von Standardeingriffen. Zudem kommt eine gewisse Verunsicherung der Patienten hinzu, welche anstehende Eingriffe hinausschieben. Für 2021 erwarten wir einen Umsatz auf Höhe des Jahres 2019.

Ihr japanischer Wettbewerber Olympus Medical Systems ist deutlich größer und hat bei Endoskopen einen Weltmarktanteil von mehr als 70 Prozent. Der irische Konkurrent Medtronic bringt es gar auf rund 30 Milliarden Euro Umsatz und ist, wie Olympus, an der Börse. Wie lange können Sie es sich noch erlauben, unabhängig zu bleiben?
Tröndle: Gerade die Spezialisierung der Karl-Storz-Gruppe auf die chirurgischen Endoskope, in welchem Bereich wir uns als Weltmarktführer sehen und das bei keinem der Mitbewerber umfassende Produktspektrum über alle medizinischen Fachgebiete hinweg wird uns weiterhin einen starken Footprint in der Medizintechnik gewähren. Zudem sind wir im Gegensatz zu unseren größeren kapitalmarktbasierten Wettbewerbern als familiengeführtes Unternehmen nicht so stark vom Quartalsergebnis-Denken geprägten Geschäftsstrategien abhängig und können uns auf langfristiges nachhaltiges Wachstum ausrichten.
Seit Ende Mai ist die 2017 beschlossene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Die Freude auf Seiten der europäischen Medizintechnikindustrie hält sich in Grenzen. Inwiefern beeinflusst diese Verordnung Ihre praktische Arbeit?
Martin Leonhard: Ein beachtlicher Teil der Kollegen in den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind nach wie vor mit der Umstellung auf die Anforderungen der MDR beschäftigt. Da jeder Euro nur einmal ausgegeben werden kann, wird es am Ende weniger Innovationen geben.

Haben Sie mal ausgerechnet, wie viel Sie die Umsetzung der MDR im Jahr kosten wird?
Tröndle: Die Mehrkosten für die MDR Zulassungen lassen sich nicht genau beziffern. Wir gehen jedoch von Mehrkosten pro Jahr im deutlichen zweistelligen Millionenbereich aus.



Befürchten Sie dadurch indirekt Vorteile für Wettbewerber aus USA und Asien?
Leonhard: Ganz klar: Ja. Wir nutzen den europäischen Heimatmarkt oft als Pilotmarkt. Wenn ein Produkt, aus welchen Gründen auch immer, nicht erfolgreich ist, kommt es meist nicht zu Zulassungen in anderen Märkten wie den USA oder Asien. Die hohen europäischen Zulassungskosten für nicht erfolgreiche Innovationen sind der Grund, warum wir am Ende in Europa einen Heimnachteil haben, gerade gegenüber den USA aber auch gegenüber Asien. Das Scheitern wird am Heimatstandort durch die MDR zu teuer.

Im Juli haben Sie gemeinsam mit Medizintechnikunternehmen aus Tuttlingen und anderen Interessenverbänden einen 10-Punkte-Plan an die EU geschickt, in dem Sie Änderungen der MDR fordern. Was sind Ihre wichtigsten Forderungen?
Leonhard: Viele Unternehmen der Branche sind immer noch damit beschäftigt, jahrzehntelang bewährte Bestandsprodukte gemäß der neuen Regeln zu rezertifizieren. Hier brauchen wir pragmatische Ansätze, ein bewährtes Produkt wird durch mehr Papier nicht sicherer. Der Preis für den Aufwand besteht darin, dass Innovation massiv zurückgefahren wird. Das ist schlecht für Patienten, schlecht für den Standort und schlecht, wenn wir krisenresilienter werden möchten. Ähnlich verhält es sich mit Nischenanwendungen, also für Produkte, die nur selten nachgefragt werden, etwa für pädiatrische Anwendungen. Die Menge der zu bearbeitenden Akten bremst auch die Benannten Stellen, es gibt davon derzeit 23, bisher gab es 58 davon.

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Wen meinen Sie mit Benannten Stellen?
Leonhard: Benannte Stellen sind staatlich benannte und staatlich überwachte Organisationen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu begleiten und zu kontrollieren, dass die gesetzlich definierten Anforderungen erfüllt werden. Als Namen sind Tüv oder Dekra bekannt. Diese benannten Stellen müssen selbst ein komplexes Akkreditierungsverfahren durchlaufen. Es ist heute schon abzusehen, dass 2023/24 ein weiterer eklatanter Engpass droht, da spätestens dann eine Vielzahl alter Zertifikate auslaufen. Ferner funktioniert die Datenbank „Eudamed“ noch nicht, statt aber die Anforderungen bis zu deren Funktionsfähigkeit auszusetzen, fordern verschiedene Nationalstaaten so auch Deutschland eigenständige Lösungen ein, was für die Hersteller die Komplexität weiter verschärft.

Befinden Sie die Reform für gänzlich falsch, oder kommt sie vielleicht nur zu spät oder in falscher Ausführung?
Leonhard: Nein, eine moderne Gesetzgebung macht grundsätzlich Sinn. In Bezug auf das, was wir heute von Digitalisierung erwarten dürfen, ist die MDR ein Jahrzehnt in Verzug. Was für die elektronische Steuererklärung mit „Elster“ selbstverständlich ist, ist für die Einreichung und Prüfung von MDR-Akten noch in weiter Ferne. Die immer weiter steigende Komplexität im Zertifizierungsprozess lässt sich nur durch Intelligenz im System bewältigen, sonst lähmt sich das System selbst. Ferner konterkariert der Gesetzgeber durch das Bestehen auf Papiergebrauchsanleitungen auch für professionelle Nutzer jegliche Digitalisierungsstrategie oder ökologisch schlankere Lösungen.

Haben Sie auf Ihre Vorschläge bereits Antworten aus Brüssel erhalten – oder zumindest politische Hilfe aus Deutschland?
Leonhard: Starke Resonanz erfahren wir aktuell aus den Landesregierungen, etwa aus Stuttgart und München, das freut uns sehr. Mit den Stellen in Brüssel und Berlin sind wir im Austausch, am Ziel sind wir noch nicht.

Vor wenigen Tagen hat Deutschland gewählt. Stärkste Kraft wurde die SPD, gefolgt von der Union, den Grünen und der FPD. Was fordern Sie von der neuen Bundesregierung?
Leonhard: Wir brauchen ein wirklich innovationsfreundliches, technologieoffenes Klima. Dazu brauchen wir gelebtes Unternehmertum und einen starken Mittelstand. Da Innovation davon abhängt, das Risiko des Scheiterns einzugehen, ist es dringend nötig, die Kosten des Scheiterns in Deutschland global wieder konkurrenzfähig zu gestalten.

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