Totimpfstoff: EU-Behörde empfiehlt Zulassung von Covid-19-Impfstoff von Valneva
Das Vakzin enthält das inaktivierte SARS-CoV-2-Virus sowie zwei Wirkverstärker.
Foto: ReutersIn der Europäischen Union kommt ein sechster Covid-19-Impfstoff auf den Markt. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gab am Donnerstag grünes Licht für das Vakzin des französisch-österreichischen Biotechunternehmens Valneva. Der zuständige Ausschuss der EMA empfahl den Impfstoff zur Verwendung als Erstimpfung bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Valneva kann nun nach langem Warten mit der EU-Zulassung seines Impfstoffs rechnen. Die finale Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission, deren Zustimmung gilt aber als Formsache. Valneva-Aktien stiegen an der Pariser Börse um 22 Prozent.
In der Europäischen Union wäre es der sechste zugelassene Covid-19-Impfstoff und der erste sogenannte Totimpfstoff. Das Vakzin enthält das inaktivierte SARS-CoV-2-Virus sowie zwei Wirkverstärker. Es handelt sich dabei um eine klassische, seit Jahrzehnten erprobte Technologie, die bei den meisten Grippe-Impfstoffen und vielen Impfstoffen für Kinderkrankheiten zum Einsatz kommt.
Schon auf dem Markt sind die mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna, die zwei Vektor-Impfstoffe von Astra-Zeneca und Johnson & Johnson sowie Novavax auf Protein-Basis.
„Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine bedeutsame Bestellung aufgeben werden, da wir eindeutige Hinweise darauf haben, dass sich Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen“, sagte Valneva-Chef Thomas Lingelbach. Das Unternehmen wolle den Europäern über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind „eine neue Option bieten“.
Valneva hatte erst vor kurzem die Zukunft seines Totimpfstoffs in Frage gestellt, nachdem die Europäische Kommission angekündigt hatte, den Vorabkaufvertrag für das Vakzin wegen Verzögerungen im Zulassungsprozess möglicherweise zu kündigen.
Auch weil es in Europa inzwischen ein Überangebot an Impfstoffen gibt, hat sie laut Valneva signalisiert, dass sie die Vereinbarung auf eine viel geringere Anzahl von Dosen ändern möchte. Diese reichen Lingelbach zufolge aber nicht aus, um das Impfstoffprogramm des Unternehmens aufrechtzuerhalten. Valneva zufolge wird der Vorschlag des Unternehmens für einen geänderten Vertrag weiter von der Kommission und den Mitgliedsstaaten diskutiert.
Der Ende 2021 von der Kommission genehmigte Vertrag sieht eigentlich vor, dass die Mitgliedstaaten in diesem Jahr fast 27 Millionen Dosen des Vakzins kaufen können. Er sieht zudem vor, dass der Impfstoff an neue Varianten angepasst werden und die Mitgliedstaaten dann 2023 bis zu 33 Millionen weitere Dosen nachbestellen können. Voraussetzung war jedoch die Marktzulassung in der EU bis zum 30. April.
Diese hatte sich verzögert, weil die EMA weitere Informationen zu dem Impfstoff eingefordert hatte. Die Behörde kam nun kam einvernehmlich zu dem Schluss, dass die Daten über das Vakzin "solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen".