Medikamente : „Das ist eine bittere Pille für die pharmazeutische Industrie“

Die EU-Kommission will mit ihrem Pharma-Paket den Rechtsrahmen für die Pharmaindustrie neu regeln. Der ganz große Wurf ist es offensichtlich nicht geworden.

Bittere Pille: „Europa war einmal die Apotheke der Welt“, sagt Hubertus von Baumbach, der Chef des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim. Und jetzt?

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Schon vor einigen Wochen hatte Hubertus von Baumbach, der Chef des familiengeführten deutschen Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim, ein ungutes Gefühl. „Europa war einmal die Apotheke der Welt“, sinnierte von Baumbach, „noch in den Neunzigerjahren kam die Hälfte aller Arznei-Innovationen aus Europa, inzwischen ist es ein Fünftel.“ Das geplante Projekt der EU-Kommission, einen neuen Rechtsrahmen für die europäische Pharmaindustrie zu schaffen, sei „eine Chance für Innovation, Arbeitsplätze und Wettbewerbsfähigkeit.“ Leider deuteten die ersten Anzeichen auf das Gegenteil hin, bedauerte der Boehringer-Chef: „Die Kluft zu USA und China wird vergrößert.“

Inzwischen liegen die Pläne der EU-Kommission vor. Von Baumbach dürfte sich in seinen Ahnungen bestätigt fühlen. Zwar waren die Ambitionen groß und sinnvoll: Mit ihrem Pharma-Paket wollte die EU-Kommission Engpässe bei der Versorgung mit Medikamenten sowie hohe Preise für Arzneimittel angehen und zudem dafür sorgen, dass Medikamente in Zukunft zeitgleich in allen 27 EU-Staaten auf den Markt kommen.

Kein Booster für die Pharmabranche

Doch herausgekommen ist nach Ansicht von Branchenvertretern eher das Gegenteil. So erklärt Wolfgang Große Entrup, Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie: „Das ist eine bittere Pille für die pharmazeutische Industrie. Statt die Innovationskraft der Arzneimittelhersteller zu boostern, hemmt die EU-Kommission die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen und deutschen Pharmastandorts. Das ist in Zeiten, in denen viele Staaten außerhalb Europas mit einer ausgeprägten Willkommenskultur um Zukunftsbranchen buhlen, geradezu sträflich.“

Besonders stören sich Pharmamanager daran, dass die Schutzfristen, innerhalb derer die Original-Hersteller ihre innovativen Medikamente exklusiv vermarkten können, eingeschränkt werden sollen. Bislang dürfen die Produzenten von Nachahmer-Präparaten (Generika) spätestens elf Jahre nach der Zulassung des ursprünglichen Präparats in Europa auf den Markt. Nach Vorstellung der Kommission könnten es künftig zwar bis zu zwölf Jahre werden, der Standardschutz soll jedoch nur noch acht anstelle von zehn Jahren betragen.

Die EU-Kommission will damit erreichen, dass das engere Zeitfenster die Pharmakonzerne motiviert, ihre Medikamente in mehreren EU-Ländern gleichzeitig einzuführen. In der Branche wird jedoch bezweifelt, dass der Plan aufgeht. „Reduziert sich der Schutzzeitraum, demotiviert dies die Unternehmen, die kostenintensive Forschung für neue Medikamente weiterhin hier zu betreiben“, betont VCI-Hauptgeschäftsführer Große Entrup.

Es gibt jedoch zahlreiche Möglichkeiten, die Mindestschutzfrist von acht Jahren zu verlängern. Etwa, wenn ein Unternehmen das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten auf den Markt bringt (plus zwei Jahre), wenn das Arzneimittel eine medizinische Versorgungslücke schließt (sechs Monate) oder wenn vergleichende klinische Prüfungen durchgeführt werden (sechs Monate). Der Datenschutz kann sogar noch um ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn mit dem Arzneimittel auch andere Krankheiten behandelt werden können.

Gutscheine für Antibiotika

Eine weitere Änderung betrifft die Entwicklung von Antibiotika. Kaum ein Unternehmen investiert noch in deren Entwicklung. Auch in Deutschland sterben Menschen an Infektionen, denen gängige Antibiotika nichts anhaben können. Hier hat sich die EU-Kommission etwas einfallen lassen: Unternehmen, die neue Antibiotika mit neuem Wirkmechanismus oder eine Antibiotikaklasse entwickeln, sollen Gutscheine erhalten – die Marktexklusivität eines anderen Arzneimittels aus eigener Wahl verlängert sich damit automatisch um ein Jahr.

Darüber hinaus sollen neue Medikamente nach dem Vorschlag der EU-Kommission künftig schneller zugelassen werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA soll im Regelfall innerhalb von 180 statt 210 Tagen ihre Einschätzung abgeben, die Zulassung der EU-Kommission soll innerhalb von 46 statt 67 Tagen erfolgen.

Die Vorschläge der EU-Kommission werden nun von Parlament und vom Rat erörtert. Wann die Vorschriften dann in Kraft treten, ist noch offen.

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