Aufatmen in Leverkusen: Die klinische Studie für das wichtigste Pharmaprodukt von Bayer, den Gerinnungshemmer Xarelto, wurde jetzt von einem Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erneut bestätigt. Der Einsatz fehlerhafter Testgeräte in der Studie habe keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen zur Sicherheit und die Nutzen Risiko-Balance von Xarelto , teilte die EMA am Freitagnachmittag mit.
Anlass für eine erneute Überprüfung der Studiendaten hatte der Rückruf von Testgeräten zur Gerinnungsmessung gegeben, die von der US-Firma Alere produziert wurden. Wie sich im Nachhinein herausgestellt hatte, lieferten diese Testgeräte bereits seit 2003 unter Umständen fehlerhafte Gerinnungswerte. Auf Druck der US-Behörde Arzneimittelbehörde FDA mussten sie daher Ende 2014 vom Markt genommen werden.
So teuer sind manche Medikamente
Kosten: 1.100.000 Euro*
Hersteller: Uniqure
Therapie: Behandlung von Lipoproteinlipase-Defizienz (LPLD),einer sehr seltenen Erbkrankheit, die mit erhöhten Fettwerten im Blut einhergeht
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Quellen: Unternehmensangaben, Bestandsmarktreport
Kosten: 65.000 Euro*
Hersteller: Gilead
Therapie: Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 19.700 (Kombinationstherapie), 39.500 (Monotherapie)*
Hersteller: Abbvie
Therapie: Behandlung von rheumatoider Arthritis
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 35.000 Euro*
Hersteller: Roche
Therapie: Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 60.000 Euro*
Hersteller: Gilead
Therapie: Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 30.000 Euro*
Hersteller: Johnson & Johnson
Therapie: Behandlung von Infektionen mit Hepatitis C
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 20.000 Euro*
Hersteller: Pfizer
Therapie: Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 20.000 Euro*
Hersteller: MSD
Therapie: Behandlung von rheumatisch-entzündlichen Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 17.500 Euro*
Hersteller: UCB
Therapie: Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn sowie bei rheumatoider Arthritis
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Kosten: 15.700 Euro*
Hersteller: MSD
Therapie: Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und weitere
*pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
Teilweise wurden diese Geräte auch in der so genannten Rocket-AF-Studie eingesetzt, auf der die Zulassung von Xarelto für den Einsatz in der Schlaganfall-Prophylaxe basiert. In der Studie wurde Xarelto mit dem etablierten Gerinnungshemmer Warfarin verglichen, wobei man die Gerinnungswerte der Patienten in der Warfarin-Gruppe zum Teil mit dem Gerät von Alere überprüfte. Fehlerhafte Messwerte hätten theoretisch zu unter- oder Überdosierungen des Wirkstoffs Warfarin führen können und dadurch den Vergleich zwischen den beiden Präparaten verzerren können. Im Extremfall hätte man die gesamte Studie infrage stellen müssen, was für Bayer einen erheblichen Rückschlag bedeutet hätte.
Die EMA kam nun nach einer erneuten Analyse der Studiendaten jedoch zum Ergebnis, dass möglicherweise fehlerhafte Messwerte nur einen marginalen Effekt auf Studie gehabt hätten. Sie verweist zudem darauf, dass die Daten anderer großer Studien die relative Sicherheit des Wirkstoffs bestätigten und vergleichbare Blutungsraten in den Warfarin-Gruppen zeigten. Die Nutzen-Risiko-Balance für Xarelto bleibe daher unverändert.
Die EMA hat nach eigenen Angaben eine Überprüfung der Studie gestartet, nachdem sie von Bayer im September über den Einsatz von potenziell fehlerhaften Testgeräten unterrichtet wurde. Auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA läuft eine entsprechend Überprüfung der Daten, die aber noch nicht abgeschlossen ist.
Bayer hatte Zweifel an der Studie bereits im Dezember zurückgewiesen und dabei auf eine Reihe von Sensitivitätsanalysen verwiesen. Diese hätten das Ergebnis bestätigt. Ähnlich hatte sich die US-Universität Duke geäußert, die die Rocket-Studie im Auftrag von Bayer durchgeführt hatte.
Xarelto dürfte im vergangenen Jahr etwa zwei Milliarden Euro Umsatz in die Kassen des Leverkusener Konzerns gespült haben. Weitere 1,9 Milliarden Dollar Umsatz verbuchte der US-Vertriebspartner Johnson & Johnson mit dem Produkt. Analysten trauen dem Wirkstoff bisher Umsätze von mehr als sieben Milliarden Dollar im Jahr 2020 zu. Haupteinsatzgebiet ist dabei die Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmus-Störungen.
