Zürich Das zweite Biosimilar des Schweizer Pharmakonzerns Novartis steht in den USA nach der Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA in den Starlöchern. Bis Novartis das Medikament Erelzi zur Behandlung von Entzündungskrankheiten wie Arthritis oder Schuppenflechte im weltgrößten Pharmamarkt tatsächlich verkaufen kann, könnte es allerdings März oder später werden. US-Gerichte haben für Nachahmerversionen von biotechnologisch hergestellten Präparaten eine Wartefrist von 180 Tagen ab der Zulassung verfügt. Zudem wehrt sich der US-Konzern Amgen, dessen Milliarden-Medikament Enbrel die Novartis-Arznei imitiert, vor Gericht gegen die drohende Konkurrenz.
"Wir werden uns dafür einsetzen, Erelzi den Patienten und Kostenträgern so schnell wie möglich zugänglich zu machen", erklärte Novartis am Mittwoch. Es sei aber nicht möglich zu sagen, wann das Mittel kommerziell verfügbar sein werde. Die Schweizer gehen gegen die 180-Tage-Wartefrist vor und haben in den USA das Oberste Gericht ersucht, die Regelung zu überprüfen.
Novartis hatte im vergangenen September die Biosimilar-Ära in den USA eingeläutet, als die Baseler mit Zarxio dort erstmals eine Kopie eines Biotech-Medikaments auf den Markt brachten. In Europa sind Biosimilars bereits seit 2006 erhältlich. In Amerika wurde der Weg für deren Zulassung erst durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei. Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig große Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbilden.
Enbrel ist Amgens umsatzstärkste Arznei: Der Biotch-Weltmarktführer erlöste mit dem Medikament, das gegen Arthritis, Rheuma und Schuppenflechte eingesetzt wird, im vergangenen Jahr in Nordamerika 5,4 Milliarden Dollar. Außerhalb der USA und Kanadas wird das Mittel von Pfizer vertrieben. Amgen hat sich in einer Patentklage auf den Standpunkt gestellt, dass Enbrel bis 2029 Exklusivitätsschutz hat.
Die Anleger konnte die Zulassung Ereliz nicht an die Börse locken. Die Novartis-Aktien verloren im Einklang mit den europäischen Gesundheitswerten ein halbes Prozent.
