Zulassung von Xarelto und Pradaxa: Alle Studienergebnisse offen legen

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Zulassung von Xarelto und Pradaxa: Alle Studienergebnisse offen legen

von Susanne Kutter

Im Skandal um die Gerinnungshemmer Xarelto von Bayer und Pradaxa von Boehringer Ingelheim fordert Jörg Meerpohl, stellvertretender Direktor des Forschernetzwerks Cochrane Deutschland, mehr Transparenz.

Es liegt in der Natur der Sache, dass Pharmaforscher lieber solche Ergebnisse in hochrangigen Fachjournalen publizieren, die den Nutzen und die Wirksamkeit ihrer Medikamente belegen, als die Studien, die nichts erbrachten. Denn einerseits entspricht das dem Interesse Ihres Unternehmens. Und anderseits publiziert heute kein Wissenschaftsmagazin mehr eine Studie, deren Schlussfolgerung lautet, dass eine Substanz keine Wirkung hat: Mit Null-Ergebnissen ist schon lange kein wissenschaftlicher Ruhm mehr zu erringen.

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Bayer Xarelto gerät ins Visier der Arzneibehörden

Der Blutgerinnungshemmer Xarelto gehört zu den Zugpferden in Bayers Gesundheitsgeschäft. Die europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde prüfen jetzt, ob es bei der Zulassungsstudie zu Unregelmäßigkeiten kam.

Bayer ist in den Fokus der Arzneimittelbehörden geraten. Quelle: REUTERS

Dabei wäre gerade die Veröffentlichung auch solcher Studienergebnisse immens wichtig, um das tatsächliche Potenzial von neuen Medikamenten einschätzen zu können – eine Forderung, die das internationale unabhängige Wissenschaftler-Netzwerk Cochrane schon seit Jahren erhebt. Dass nur die positiven Ergebnisse veröffentlicht werden, „verfälscht das Bild, das der Forschergemeinde öffentlich zugänglich ist“, sagt der stellvertretende Cochrane Deutschland-Direktor Jörg Meerpohl.

So teuer sind manche Medikamente

  • Glybera

    Kosten: 1.100.000 Euro*
    Hersteller: Uniqure
    Therapie: Behandlung von Lipoproteinlipase-Defizienz (LPLD),einer sehr seltenen Erbkrankheit, die mit erhöhten Fettwerten im Blut einhergeht

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten
    Quellen: Unternehmensangaben, Bestandsmarktreport

  • Harvoni

    Kosten: 65.000 Euro*
    Hersteller: Gilead
    Therapie: Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Humira

    Kosten: 19.700 (Kombinationstherapie), 39.500 (Monotherapie)*
    Hersteller: Abbvie
    Therapie: Behandlung von rheumatoider Arthritis

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Kadcyla

    Kosten: 35.000 Euro*
    Hersteller: Roche
    Therapie: Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Sovaldi

    Kosten: 60.000 Euro*
    Hersteller: Gilead
    Therapie: Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Olysio

    Kosten: 30.000 Euro*
    Hersteller: Johnson & Johnson
    Therapie: Behandlung von Infektionen mit Hepatitis C

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Enbrel

    Kosten: 20.000 Euro*
    Hersteller: Pfizer
    Therapie: Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Simponi

    Kosten: 20.000 Euro*
    Hersteller: MSD
    Therapie: Behandlung von rheumatisch-entzündlichen Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Cimzia

    Kosten: 17.500 Euro*
    Hersteller: UCB
    Therapie: Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn sowie bei rheumatoider Arthritis

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

  • Remicade

    Kosten: 15.700 Euro*
    Hersteller: MSD
    Therapie: Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und weitere

    *pro Behandlungszeitraum bzw. Jahrestherapiekosten

Fehler im System

Im aktuellen Debakel um die Zulassungsstudien der Gerinnungshemmer Xarelto von Bayer und Pradaxa von Boehringer Ingelheim sieht der habilitierte Mediziner Meerpohl einen weiteren Beleg dafür, dass hier ein Fehler im System vorliegt: „Wir können es nicht den Unternehmen überlassen, welche Daten und Studien sie offen legen und welche nicht.“

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Wenn Boehringer Ingelheim tatsächlich Untersuchungsergebnisse vorlagen, die seltene, aber tödliche Nebenwirkungen schon erkennen ließen, diese Ergebnisse den Behörden aber nicht zur Zulassung ihres Gerinnungshemmers vorlegten, dann unterstreiche das nur, wie berechtigt der Appell sei, sagt Meerpohl: „Pharmaunternehmen müssen endlich alle Daten und Ergebnisse, die rund um eine neues Arzneimittel erhoben werden, veröffentlichen und natürlich auch den Zulassungsbehörden einreichen.“

Dass bei einem Weltkonzern wie Bayer dagegen bei den Zulassungsstudien für deren Gerinnungshemmer Xarelto eine Messapparatur nicht richtig funktioniert haben soll, hält Meerpohl eher für eine „peinliche Panne“. Es sei aber kein strukturelles Problem.

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