Im Fall der EMA vermuten russische Forscher, dass vor allem mangelnde Informationen zu den Nebenwirkungen in der Zeit nach den klinischen Untersuchungen zu einem Problem werden könnten. „Es gibt große Defizite in Russland mit der Erfassung von Nebenwirkungen bei Medikamenten in der realen Welt nach den klinischen Tests“, kritisiert etwa der Epidemiologe Wassilij Wlassow von der Moskauer Higher School of Economics. De facto sind die Forscher auf die gewissenhaften Angaben der Patienten angewiesen. Das gilt sowohl für die klinische Testphase, als auch die Zeit der breiten Anwendung.
Eine öffentlich publizierte und unabhängige Studie zu den Nebenwirkungen hat es in Russland bislang jedenfalls nicht gegeben. Stattdessen bleiben nur die Angaben des Herstellers, die lediglich vor Fieber, Schmerzen an der Impfstelle und leichten allergischen Reaktionen warnen. Erst vor wenigen Tagen prahlte Wladimir Putin noch, dass im Vergleich zu anderen Vakzinen noch niemand nach einem Sputnik-Schuss gestorben sei. Eine Behauptung, die sich anhand russischer Daten bislang nicht überprüfen lässt.
Unbekannte Nebenwirkungen, unbekanntes Test-Regelwerk
Das hat oft wunderliche Folgen. Länder, die Sputnik verwenden möchten, sind oft gezwungen auf Daten anderer Länder zurückzugreifen. So hatten die Behörden in Chile Angaben aus Mexico und Argentinien herangezogen, um die Gefahr von Nebenwirkungen einzuschätzen, bevor sie grünes Licht gaben. „Es ist absurd, aber die besten Daten zu Effizienz und Nebenwirkungen von Sputnik stammen nicht aus Russland, sondern aus Argentinien“, kritisiert die russische Molekularbiologin und Wissenschaftsjournalistin Irina Jakutenko.
Und das, obwohl Sputnik in den bekannten Untersuchungen außerhalb Russlands sowohl bei Effizienz als auch Sicherheit nicht schlechter abschneidet als konkurrierende Impfstoffe. In Argentinien lag die Effizienz von Sputnik nach der ersten Dosis laut jüngsten Untersuchungen bereits bei 80 Prozent. Dass sich die EMA jedoch ebenfalls bei anderen Ländern kundig macht, klingt zumindest wenig wahrscheinlich.
Doch nicht nur fehlende Angaben zu den Nebenwirkungen könnten die Zulassungsverfahren bremsen. Weitere Kritik betrifft die klinischen Tests selbst. Bislang haben die russischen Forscher weder die Rohdaten der Phase-III-Tests noch die ursprünglichen Protokolle der Untersuchungen, also das zugrunde liegende Regelwerk der Tests, öffentlich gemacht. Anders als die Hersteller in Europa zugelassener Impfstoffe.
Ein russischer Wissenschaftler, der nicht öffentlich Kritik üben will, jedoch die Studien-Protokolle im August 2020 einsehen konnte, bemängelt, dass die Forscher zu viel Freiraum dabei hatten, wen von den Freiwilligen sie im Verlauf des Tests als an Covid-19 erkrankt oder nicht erkrankt einstufen. „Bei den anderen Impfstudien wurde dieser Frage mehrere Seiten gewidmet, im Falle von Sputnik blieb es am Ende den Forschern überlassen“. Das öffne theoretisch Raum für bewusste oder unbewusste Manipulationen und könne zu Problemen bei der Registrierung führen.
Bayern muss warten
Für die Söder-Show mangelt es damit natürlich an Spezialeffekten und Feuerwerk auf der Bühne. Dass Rheinland-Pfalz mit Biontech und Baden-Württemberg mit Curevac eigene Impfstoffhersteller haben, kratzt am bayerischen Ego. „Es geht mir dabei nicht nur um die Absicherung von Produktionskapazitäten möglicher Impfstoffe, sondern auch um eine Stärkung des Technologie- und Pharmalandes Bayern,“ begründet Gesundheitsminister Klaus Holetschek seinen Einsatz für die Impfstoff-Produktion in Illertissen. „Das klingt nach einem Gegengeschäft, aber ein schlechtes für Bayern,“ sagt die Grünen-Politikerin Claudia Köhler, Vize-Vorsitzende des Ausschusses für Staatshaushalt und Finanzfragen im Landtag.
Als Söder Anfang April im bayrischen Alleingang vorbestellte, durfte man sich wundern. Dass noch akute Not an Impfstoffen besteht, wenn das russische Vakzin erst die Zulassung der EMA hat und in ausreichenden Mengen für den europäischen Markt produziert werden kann, wurde schon damals bezweifelt. Womöglich ist das ein Glück. Denn russischen Industriekreisen zufolge wurde lediglich ein Bruchteil der von anderen Ländern bestellten Chargen bisher geliefert. Grund seien mangelnde Produktionskapazitäten. Selbst für die von Präsident Wladimir Putin angestrebte Herdenimmunität der 145 Millionen Russen bis zum Spätsommer reichten diese nicht aus.
„Es gab von Seiten der russischen Regierung Bemühungen, in Deutschland produzieren zu lassen,“ sagt R-Pharm-Manager Schmitt. Auch für die Autorisierung von Sputnik V zur Verimpfung in Europa brauche es hier einen Partner, der womöglich aus Russland gelieferte Chargen noch einmal prüfe und das pharmazeutische Freigabeverfahren durchlaufe. Aber auch die Vakzine von AstraZeneca solle R-Pharm in Lizenz vorwiegend für Russland und die GUS-Staaten produzieren.
R-Pharm will in den Aufbau der Impfstoffe-Produktion in Illertissen nach eigenen Angaben mehr als 30 Millionen Euro investieren. Zusätzlich zu den derzeit rund 350 Arbeitsplätzen sollen 30 bis 80 neue Stellen geschaffen werden. Ob und in welchem Umfang dafür öffentliche Fördermittel abgerufen werden können, hängt nach Einschätzung des Unternehmens von der Produktion von Sputnik V ab. Die reine Lohnherstellung für andere Unternehmen sei nicht förderwürdig. Die Opposition im bayrischen Landtag verlangt nun Aufklärung.
Mehr zum Thema: Die Antwort scheint für viele klar: Den mRNA-Vakzinen steht eine große Zukunft bevor. Doch was unterscheidet sie eigentlich von Vektor-Impfstoffen? Und was passiert dabei im Körper?
